YY_T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法.pdf

ICS _11. 080. 040YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0698.8—2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法Packaging materials for terminally sterilized medical devicesPart 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers-Requirements and test methods2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0698.8—2009前言第8部分：燕汽灭菌YY/T0698的本部分等同采用EN868-8;2007最终灭菌医疗器械包装材料器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》。YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：第2部分：灭菌包襄材料要求和试验方法：第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸求和试验方法；第4部分：纸袋要求和试验方法；要求和试验方法；第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏降系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏降系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；第8部分：燕汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶案烯烃非织造布材料要求和试验方法。第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是规范性附录，附录A、附录G是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：梁进方、吴平、桑水刚、王洪敏、 YY/T 0698.8—2009附录E（规范性附录）灭菌性能测定E. 1仪器E. 1. 1灭菌器（符合EN285)，操作循环测节至EN285中规定的参数。E. 1. 2热记录仪和4个温度传感器，分别符合EN285；2006中24.5和24.4规定。E. 1. 3织物试验负载，按EN285；2006的24.1在容器中装满织物试验负载。E. 1. 4供试容器，对其进行改造，使其有两个气密性孔，供插人温度传感器。E. 2步E. 2. 1按制造商的说明书将织物片材装满容器（E.1.3），E. 2. 2在负载的几何中心放置一个温度传感器，第二个传感器放于灭菌剂口区域的盖子与容器壁之间。E. 2. 3将盖封于容器上，并放于燕汽灭菌器内，E. 2. 4将第三个传感器放于灭菌器中容器上表面的儿何中心上方约50mm，第四个传感器置于灭菌器内的排水道处，E, 2. 5对灭菌器进行操作循环，在整个循环过程中记录四个传感器的所测得的温度，E. 2. 6再重复上述步骤两次。E. 3结果E, 3. 1报告稳定期”的试验负载中心与主排水道处的温度之差。E. 3. 2对于800L以下的灭菌器平衡时间应不超过15s，大于800L灭菌器应不超过30s。E. 3. 3稳定期内的前60s，试验负载间测得温度和容器壁所测得的温度与灭菌器中测得的温度相差应不超过5K，其余时间不超过2K，E.3.4、在整个保持时间测得的灭菌器内温度和装载后容器的几何中心的温度应：在灭菌温度范围内（见EN2852006的8.3.1.1)；两者相差不超过2K。3)EN285定义的稳定期是指平衡时间加保持时间。4）EN285定义的平衡时间是指灭菌器内达到灭菌度时刻与负载内各点达到灭菌温度时刻之间的时间段。5)EN285定义的保持时间是指灭首器内各点的温度保持在灭首温度范围内，保持时间紧跟在平衡时间之后 YY/T0698.8—2009附录F（规范性附录）负载干燥试验F. 1仪器F. 1. 1灭南器，符合EN285，操作循环调节至EN285中规定的参数。F. 1. 2天平，量程15kg以下，精度为士1g或更高精度。F.2负载F.2. 1金属容器应用符合下列要求的金属螺栓装至制造商规定的最大质量土0.1kg：a)符合GB/T1220的不锈钢；b)螺栓GB/T5783M12X100;c)经过清洗、去油污并干燥。F.2.2织物如果重复性使用织物材料能满足本附录连续检验的要求，应将容器内装人该织物材料至满载。宜考虑织物材料受环境因素影响的清洗间隔以及清洗和状态调节的方法。材料应按EN285，2006的24.7.3中所述无论是新的还是旧的，都应经