YY_T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1699—2020代替YY/T 0606.7—2008组织工程医疗器械产品壳聚糖Tissue engineering medical device products-Chitosan2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1699—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY/T0606.7—2008《组织工程医疗产品第7部分：壳案籍》，与YY/T0606.7—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：标准名称修改为”组织工程医疗器械产品壳聚糖”；删除了YY/T16886系列规范性引用文件（仅GB/T16886.1,GB/T16886.7和GB/T16886.12保留)见第2章，2008年版的第2章)；增加了规范性引用文件YY/T0771.1~0771.3《动物源医疗器械》(见第2章）；002 章);修改了分类（见第4章，2008年版的第4章)；修改了动物源性材料要求（见第5章，2008年版的第5章）；修改了性状的要求（见6.1,2008年版的6,1)；增加了傅里叶变换红外光谱的部分主要待征峰（见6.2,2008年版的6.2)；增加了含量的要求及试验方法（见6.3、7.3及附录A)；修改了脱乙酰度试验方法（见7.4，2008年版的7.3)；修改了pH的要求及试验方法（见6.5、7.5，2008年版的6.4、7.4)；增加了分子布系数的要求及试验方法（见6.7、7.7及附录B)；修改了的试验方法（见7.8，2008年版的7.6及附录A)；修改了法（见附录C，2008年版的附录B)；事（有机落剂)或余量的要求及试验方法(见6.10及附录D,2008年版的6.8及附录C)：副除了灰分的要求及试验方法(2008年版6.10、7.10)；增加了炽灼残渣的要求及试验方法（见6.12、7.12)；增加了神盐的要求及试验方法（见6.14、7.14）；修改了缩菌内毒案限量要求（见6.15，2008年版的6.12)；修改了无菌试验要求及试验方法（见6.16，7.16，2008年版的6.13及7.13)；增加了微生物限量的要求及试验方法（见6.17、7.17)；删除了生物学评价的具体要求及试验方法，仅保留总则（见6.18、7.18，2008年版的6.14及7.14,7,15);删除了第7章检验规则（见2008年版的第8章）；删除了附录D背景资料（见2008年版的附录D)；增加了参考文献“动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则”和欧洲药典（见参考文献）；修改了参考文航ASTMF2103-01版本号（见参考文献，2008年版的参考文航)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)归口,本标准起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、中国食品药品检定研究院、青岛博益特生物材料股- YY/T 1699—2020附录A（规范性附录）含量测定A,1测定方法按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则0704，氮测定法第二法（半微量法）规定的方法进行。A.2结果计算壳聚糖含量按照式（A.1)和式（A.2)(壳聚糖及其一元羧酸盐）、式（A.3)(壳聚糖二元酸酸盐）计算：N:(V, V,) XX 2×14m X (1 F)...( A.1 )N Xm14 ×1 000X100%..-( A.2 )W 2XNXm*.*( A.3 )式中;N待检样品中的总氮含量，单位为毫克每克（mg/g)；待检样品质量，单位为克(g)；F待检样品中水分含量，%；V,样品管消耗标准硫酸溶液体积，单位为毫升（mL)；V.空白管消耗标准酸溶液体积，单位为毫升（mL)；c标准硫酸溶液的浓度，单位为摩尔每升，(mol/L)；t壳糖含量，%；14氮原子质量；M理论条件下，壳案糖或其盐单元平均相对分子质量。壳聚糖或壳案糖盐单元平均相对分子质量计算式：壳聚糖及其一元股酸盐：203-42×DD%+M×DD%( A.4 )壳聚糖二元羧酸盐：20342×DD%+1/2×M×DD%( A,5 )式中：M壳案糖盐的酸酸根尔质量[壳象糖；0;盐酸盐；36.5；乙酸盐；60;乳酸盐：90；谷氨酸盐(C, H,NO,):147J;DD%壳案糖或其盐的脱乙度，%。注；M应根据壳案糖或其盐的脱乙酰度的不同给定。90 YY/T 1699—2020附录B（规范性附录）重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定B.1原理光散射法是测定高聚物绝对分子质量的方法。高分子溶液可视为不均匀介质，当光