YY 0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体.pdf

备案号：1965--1998人人中华人民共和国医药行业标准YY 0304--- 1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体Plasma sprayedhydroxyapatite coated titanium dental implant1998-04-08发布1998-10-01实施国家医药管理局发布 YY 0304-1998目次前言1范围引用标准定义4要求5试验方法检验规则7标志、标签、包装、运输、贮存附录A（标准的附录）等离子喷涂HA-Ti牙种植体生物学试验方法附录 B(标准的附录）HA涂层结晶度试验方法.0附录 C(标准的附录）HA 涂层-钛基抗拉强度试验方法附录D(标准的附录）HA涂层羟基磷灰石含量试验方法 YY 0304--1998A7. 6 植人物的取出和动物处死A7.6.1于植人后1、2、4、8、12、26 和 52周，动脉放血处死动物，每次 4只。A7.6.2观察植人物及其周围组织，记录肉眼所见的改变。A7.6.3将植人物及其周围的骨组织一起取下来，在切取的组织样品中，至少要包含5mm厚的植人物周围组织。A7.7组织学样品制备A7.7.1自每一植人部位制备组织块。A7.7.2将组织块置20%甲醛溶液中固定，制备成组织病理切片，切组织片时，应由一端到另一端同时记录植入样品周闺组织的肉眼观察所见。A7.7.3如果需要特殊染色，应另外制备组织块或切片。A7.8 组织病理观察A7.8.1 观察试样周围组织的病理反应,并与对照样品周围的组织反应相比较。观察瘢痕厚度，炎性细胞或其他种类的细胞以及在试验条件下确实由材料引起的组织反应。A7.8. 2 将细胞成分和组织坏死的程度划分为 0~3 级。A7.8.2.1在高倍镜下观察,按炎性细胞的数量划分为0～3级，共5级。表 A1 炎性细胞数量划分炎性细胞数量，个炎性细胞数量，个级别0016~2521~5:0. 526 以上36~151A7. 8. 2.2在倍镜下观察，将组织坏死程度划分为0～3级，共5级。表 A2组织坏死程度划分程级 别级别无坏死0中等坏死2很轻微坏死0. 5严重坏死3轻微坏死1A7.8.2.3采用0~4级给出植人物样品的总毒性比率表A3植人物样品总毒性比率划分比率级别比率级别无毒性0中等毒性3很轻微毒性1严重毒性轻微囊性2A7.8.2.4比较试样和对照样品的级别，评价试验材料的总毒性，级别≤1为可接受。A7.8.3按表A1、表A2和表A3规定，观察并记录细胞成分和坏死程度，进行评价。 YY·0304-1998表A4推荐的评价格式和等级动物数植人时间（周数）样品描述交义反应组织病理切片数级别0. 52坏死变炎症多形核白细胞淋巴细胞细胞浸润嗜中细胞浆细胞巨噬细胞纤维变性巨细胞外物碎眉脂肪义润涉及区域的相应尺寸+mm组织病理毒性比率A8皮下植入试验A8.1 范围本试验用于评价长期接触皮下组织的材料的体内毒性。A8.2试验动物选用年龄在80～100天的豚鼠20只，或体重180～200g的大白鼠20只。若用豚鼠，应在饮水中补充维生素 C(0. 8g/L)。A8.3试样制备按照制造厂商的使用说明书制备材料。将HA-Ti和纯Ti分别制备成直径1.3mm，长5mm的圆柱体，表面光滑，两端圆钝。经超声波清洗后，用蒸馏水洗两次。121℃30min高压蒸汽灭菌，备用。A8.4植人步骤在每一试验动物背部，剃毛，暴露足够的面积，将剃毛区划分为4个象限，碘酒、酒精常规消毒皮肤。以外科无菌操作技术，在每个象限的皮肤上作一切口，长约10mm，钝性分离达皮下组织。将试样2个对照样2个，分别放人皮下组织内，关闭切口，缝合皮肤。于植人后48h，粗略观察切口和植人区域的组织反应。并于植人后2周和12周各活杀10只动物切取植人物及其周围组织。20%中性甲醛固定石蜡包埋。制作5um厚的组织病理切片。光镜下观察植入物周围的组织改变。A8.5.组织学判断标准 YY 0304--1998表 A5 组织学判断标准组织反应2 周12 周组织完好，试样周仅见少量淋巴细胞，纤维囊壁组织完好，试样周围无或仅有少盘的淋巴细胞，纤无或轻度反应致密维衰壁稳定，无增厚趋势可见一些慢性炎细胞、淋巴细胞、浆细胞，偶见异试样周围有少基淋巴细胞，可见中性粒细胞、浆细中度组织反应物巨细胞，可见纤维母细胞、纤维细胞与胶原纤胞、巨噬细胞，偶见异物巨细胞维，已形成纤维囊腔结构组织反应清楚，可见嗜中性白细胞和淋巴细胞聚组织反应严重,可见淋巴细胞浆细胞、巨噬细胞聚重度反应集，结构改变。可见小血管和纤维母细胞增生，开1集，偶见异物巨细胞、嗜中性白细胞继续出现，纤始形成疏松的纤维囊腔维囊腔形成,增厚A8.6结果评价A8.6. 1 2周和 12 周时，出现无反应或轻度反应,表明材料是可接受的。在2 周时无组织反应或轻度反应，但在12周时组