YY 0055-2018牙科学 光固化机.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY0055—2018代替YY 0055.1—2009,YY0055.2—2009牙科学光固化机Dentistry—Powered polymerization activators(ISO10650:2015,MOD)2018-09-28发布2020-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0055—2018目次范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5要求5.1概述5.2辐照度5.3电气安全要求6取样7试验方法7.1概述7,2辐照度8制造商提供的信息108.1使用说明书108.2技术说明书.116标记·10包装11参考文献 YY0055—20.3调压电源（可变电压源），能够为光固化机提供额定工作电压，以及90%和110%的额定工作电压，7,电压表，精度±1V，测量范围90%~110%额定工作电压，电压表计量应该能够测源到原始标准，.5计时器，精度±1$。7.2.2步聚测量导光元件光学有效面积的步骤如果导光元件的光学横截面是圆的，就测量它的直径。如果导光元件的光学横截面是横西的，就测量它的长输和短轴，计算光学有效面积(Z)。测量辑照度的步聚7,概述1型（网电供电）：分别在90%、100%和110%额定电压供电情况下，测量辐射值。2型（可充电电池/电容供电）：在充满电的情况下测量辐射值，将光固化机和可变电压源相连，将电压表接在可变电压源的输出端，通过电压表来测量光固化机的输人电压，如图4所示。说明：1光固化机：2电压表；3可变电压源，图4可变电压源、电压表和光围化机的电气连接示意围打开光固化机电源进行预热，预热时间根据制造商的规定，在开始试验以前，操作光固化机两次，时间由制造商规定，如未规定，每次时间10s，.2使用滤光片进行测量.2.1概送本方法中(.2.2)，每一步骤保持供电电压不变面改变建光片[表1~表3，条款.2.2a)~条款.2.2c)J..2.2方法将滤光片放在检测器上。将光固化机的导光元件光输出口放在石英滤光片的上面，这样，光固化机的所有辐射都能够被检测器捕提到，如图5所示， YY 0055—2018说明：—导光元件；2抛光片；福射计的探头。围 5辐照度测量的设备布置图a)1型和2型光固化机用方法在1型光固化机的100%额定电压状态下、2型光固化机充满电的状态下测量。1型光固化机，将供电电压调整到100%额定电压，2型光固化机，使用充满电的光固化机，按照表1进行测量，表1用于100%赖定电压的1型光围化机或充满电的2型光固化机的测量方法原序额定电压/%滤光片时间/s操作读数检套电压，打开灯100石美滤光片10s或制造商规定的时间记录读数，检查电压A1关灯更换385mm滤光片开始第2步检查电压，打开灯108或制造育规定的时间记录读数，检查电压2100385 nmB关灯更换515nm光片开始第3步0检查电压，打开灯3100515 nm10s或制造商规定的时间记录读数，检查电压c关灯注；表格中的时间显示的是领射开始后的时间，每一步测量都应该采用，示例，10表示电压应在辑射开始10s确认和记录。b)1型光固化机用方法—在90%额定电压状态下测量，将供电电压调整到90%额定电压，按照表2进行测量。 YY0055—2018表 21型光固化机用方法在90%额定电压状态下测量顺序额定电压/%滤光片时间/s操作读数检查电压，打开灯90108或制造商规定的时间记录读数，检查电压D1石英滤光片关灯更换385nm滤光片检查电压，打开灯385 nm105或制造商规定的时间记录读数，检查电压90E2关灯更换515nm滤光片开始第3步检查电压，打开灯390515 nm108或划造商规定的时间记录读数，检查电压美灯注；表格中的时间显示的是辐射开始后的时间，每一步测量都应该采用。示例，10表示电压应在辐射开始105确认和记录，c)1型光周化机用方法在110%额定电压状态下测量将供电电压调整到110%额定电压，按照表3进行测量。表 31型光固化机用方法一一在110%额定电压获态下测量顺序额定电压/%抛光片时间/s操作读数检查电压，打开灯11010s或创造商规定的时间记录读数，检查套电压G1石英滤光片关灯更换385nm滤光片检查电压，打开灯11010或制造商规定的时间记录读数，检查电压HN385 nm关灯更换515nm滤光片开始第3步检查电压，打开灯3110515 nm10或制造商规定的时间记录读数，检查电压关灯注：表格中的时间显示的是辐射开始后的时间，每一一步测量都应该果用。示例：10表示电压应在辐射开始105确认和记录， YY 005520187.2.3结果的处理概述利用每一步赚所获得的数据，计算五次辐射平均值M。对应每一步骤，计算相应的平均值M，直到M1.用这平均值以及