YY 0673-2008眼科仪器 验光仪.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY科仪器验光仪Opthalmic instrumentsEye refractometers(1SO 10342:1997,MOD)2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0673--2008前 創言本标准修改采用国际标准ISO10342：1997《眼科仪器验光仪》。本标准与 ISO 10342:1997国际标准的主要差异如下：增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标；a)jb）对ISO10342：1997标准中引用的ISO 15004:1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容外,其他要求结合我国相关标准做了适用性规定,直接描述在本标准中。本标准根据ISO10342:1997修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（1)标识。附录 A为规范性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC 1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、文燕、贾晓航、何涛。I YY 0673--2008眼科仪器验光仪1范围本标准规定了验光仪的要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007医用电气设备　第1部分：安全通用要求(IEC 601-1:1988,IDT)GB/T14710一1993　医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1：1997)GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002, IDT)ISO7944：1998光学和光学仪器参考波长ISO8429：1986光学和光学仪器眼科学刻度盘ISO 15004:1997眼科仪器基本要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。验光仪 eye refractometers具有连续或数字式读数、用于测定人眼光不正的仪器。4要求4.1 通用要求验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学要求验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的屈光力应采用ISO7944:1998要求的参考波长入一546.07nm或入=587.56nm。如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“十”或“一”。表 1连续显示验光仪要求项目内容测量范围最大宽度间隔精度—两倍标准差0. 00 D~±10. 00 D0. 25 D±0.25 D球镜和柱镜顶焦度|±10. 00 DI0.50 D±0.50 D YY 0673--2008表1 (续)项目内容测量范围最大宽度间隔精度-两倍标准差柱镜0. 25 D~0. 50 D±10°度的0. 50 D~3. 00 D0°~180°5°±5°柱镜轴向*3. 00 D±3°柱镜轴向的表示应符合ISO8429:1986的规定。表 2 数字显示验光仪要求项目内容测量范围最大宽度间隔精度两倍标准差0. 00 D~±10. 00 D0. 25 D±0.25 D球镜和柱镜顶焦度10.00 D(绝对值)0. 50 D±0. 50 D柱镜0. 25 D~0. 50 D±10°度的0. 50 D~3. 00 D0°~180°1°±5°柱镜3.00 D±3°轴向*a柱镜轴向的表示应符合ISO8429:1986的规定，4.3 测量范围验光仪的顶焦度最小测量范围为一15.00D～十15.00D。带柱镜度显示的验光仪的柱镜度最小测量范围为 0 D～~6 D。验光仪的轴向测量范围为 0°～180°。4.4目镜(如适用）操作者目镜届光度最小调整范围一4.00 D～十4.00 D。4.5材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颊托、额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a）按GB/T16886.12001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性;-无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是