YY_T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.2—2014部分代替YY0119—2002脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉Spinal implants--Components used in the surgical fixation of the spinal skeletalsystemPart 2 : Metallic spinal screws2014-06-17 发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉YY/T 0119.2--2014*中国标出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16　印张 0.5　字数 10 千字2015年3月第一版　2015年3月第一次印刷*书号：155066·2-28389如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0119.2—2014前言YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分：第1部分：通用要求；第2部分：金属脊柱螺钉;第3部分：金属脊柱板;一第4部分：金属脊柱棒;一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录A1 和 X2 编制。本标准与YY0119—2002《骨接合植人物金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植人物金属矫形用棒》的主要区别：YY/T0119—2014的适用范围更广；-YY/T 0119一2014 中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分自实施之日起，代替YY0119—2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎体钉和骶骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》内容制定企业标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人：张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。 YY/T 0119.2—2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉1范围YY/T0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0119.1--2014脊柱植人物　脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求YY/T0119.5--2014脊柱植人物脊柱内固定系统部分第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法ASTM F543医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法（Specification and tcst methods for me-tallic medical bone screws)ASTMF1839矫形器械和.工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫（Specification for rigid polyurethane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)3分类3.1按照ASTM F 543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。3.2也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类，例如膨胀头螺钉、锁定螺钉和自锁螺钉。4材料按照YY/T0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。5要求、性能和试验方法5.1几何特性推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTMF543。5.2旋动连接推荐的脊柱螺钉旋动槽可以参见ASTMF543中的附录A6。5.3扭转性能按照 ASTMF 543的试验方法测定螺钉的扭转强度性能（屈服扭矩、最大扭矩和断裂扭转角）。1 YY/T 0