YY_T 1684-2020牙科学 牙根尖定位仪.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1684—2020牙科学牙根尖定位仪Dentistry—Apex locator2020-03-31发布2021-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1684—2020前 言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会密科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)归口本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、登士柏（天津)国际贸易有限公司。本标准主要起草人：卢文娟、林湾宁、伍倚明、符师、王毅炜、肖春玉，- YY/T 1684—2020牙科学牙根尖定位仪1范围本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪，观范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9937（所有部分）口腔词汇YY0803.1—2010牙科学根管器板第1部分：通用要求和试验方法3术语和定文GB9706.1、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1牙根尖定位仪apex locator在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备。3.2电极线probe cord一端与定位仪主机连接，另一端与唇挂钩和根管链夹连接的导线。3.3唇挂钩lip hook定位牙根央孔时放置于患者一侧口唇的导电部件。3.4根管锂夹file holder根管链、扩大针等的固定装置，兼用作导电部件，确保根管定位时电流能够流过根管内的根管链、扩大针等测量器械。3.5牙根尖孔apical foramen根管在牙根尖部的开口，是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道，牙髓的血管、神经、淋巴管由此进人髓腔。4要求4.1外观与结构外观与结构如下：- YY/T 1684—2020a)定位仪外表面应平整、光滑、整洁，不应有明显的凹凸、裂痕、锋梭，过渡处的轮席应清晰，不应有明显的划伤。b)定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固，其作用应符合标示的功能。c)定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧周件应无松动。d）定位仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。按6.1进行目测，4.2定位精度利用6.2所示的装置定位牙根尖孔时，定位位置和实际位置的差值应在土0,5mm的范围内按6.2的方法进行划试4.3牙根尖孔的识别当设备探测至牙根尖孔时，应能给出视觉和听觉提示。按6.3的方法进行测试。4,4解挂约的耐灭菌性可重复使用的屑挂钩，按制造商推荐的灭菌步骤，除非制造商另有说明，唇挂钩应至少能承受250次循环处理，而无性能减弱。测试应按制造商的说明书或其他技术文件进行。试验后应符合4.2、4.3的要求，4.5唇挂钩的耐腐蚀性唇挂钩应耐腐蚀，即材料在4.4规定进行灭菌后，不应出现可见的廣蚀现象。按6.1进行目测，4.6安全要求应符合GB9706.1的要求。5抽样全部型式试验应在定位仪的一个代表性型号上进行。6试验方法6.1目测直接目测，无需放大。6.2定位精度试验6.2.1测量装置6.2.1.1高体牙等效模型，应有一个根管通道，见附录A，6.2.1.2K型标准根管继，符合YY0803.1，不锈钢材质，公称规格为015。N YY/T 1684—20206.2.1.30.9%生理盐水，6.2.1.4固定架，如图1所示固定离体牙等效模型的支架，说明：AK型标准根管链；B离体牙等效模型；定位仅；D0.9%生理盐水；E国定巢；F报管锋；G唇挂钩；电极线，图1定位精度的试验系统6.2.2试验步聚a)如图1所示，布置测试系统，b)把K型根管继援缓置人高体牙等效模型，直至定位仪提示到达牙根尖孔，观察K型根管锂尖是否在实际牙根尖凡士0.5mm范围内，6.3牙根尖孔的识别试验使用6.2的试验系统，定位仪探测到牙根尖孔时，检查定位仪的提示功能。6.4安全要求按GB9706.1的要求进行试验，7说明书说明书应符合GB9706.1的要求。此外，制造商还应提供下列信息：a）工作环境（至少包括澄度和温度）； YY/T 1684—2020b)定位仅的定位精度：c)若适用，唇挂钩的灭菌方法，及根管锉夹和电极线是否可灭菌的说明；d)若适用，唇挂钩、根管锂夹一次性使用说明。 YY/T 1684—2020附录A（规范性附录）离体牙等效模型离体牙等效模型可以使用聚乙婚树脂或其他非导电材料制作