YY_T 0988.14-2016外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0988.14—2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法Coatings of surgical implants-Part 14:Stereological evaluation method of porous coatings2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.14—2016目次前言范围规范性引用文件术讲和定义试验方法概述意义和应用仪器设备金相学试样工作面和视场步骤10报告.附录A（资料性附录）基本原理附录B（资料性附录)线截取法使用的线阵附录C（资料性附录）点计数法使用的点阵10参考文献 YY/T 0988.14—2016附录A（资料性附录）基本原理A.1多孔涂层应用于医疗植入物的表面，应采用标准化的技术来表征多孔涂层的特性。这些技术可以用来估计这些多孔结构的均匀性和可重复性，在《实用体视学》一书中，Russ和Dehoff将术语平均线性截距测量描速为“在所有特性中具有代表性的度量值”，“平均孔原截距不是一种特殊的物理特性，和“孔障直径“不同，但它是孔腺在数掌上的有效测量方式。它受到孔像尺寸和儿何形状的影响，在较小程度上还受到孔除的相互连接性和表面粗糙度的影响，再也没有种有效的数学测量方式来表征数学上无法定义形状的三维孔瞻。A.2对于从基体到表面的孔隙率具有明显梯度的多孔涂层，使用9.2和9.3中的试验方法可能无法准确测量，切向取样法不适用于具有明显梯度的涂层，因为保持测量面的方向与基体近似平行、准确去除材料形成梯度面是非常困难的，A3金相试样的放置会影响测量结果，但对于大多数横截面，试样与横截面不完全垂直所造成的错误极少。如果制备的试样不垂直于横截面，途层厚度会趋于增加。尽管增加的数量随着与垂直方向的余弦角而变化，即使试样与垂直方向的角度为10，涂层厚度的增加值也仅约为1.5%，尽管如此，在组织界而梯度法中基体的角度允差更加严格，因为测量区域的200μm高度很窄，如果宋按照所需精度建立起组织界面参照面，量更容易超出测量区城的边界。A.4随着自动图像分析系统的出现，这些类型的测量更容易进行。可以使用自动图像分析来进行这些测量，应注意确保自动技术和人T.技术间具有可比性。 YY/T 0988.14—2016附录B(资料性附录)线截取法使用的线阵线取法使用的线阵见图B.1，4)1.0cm线问起b)0.5cm线间距图 B.1线截取法使用的线阵 YY/T 0988.14—2016（资料性附录)点计数法使用的点阵点计数法使用的点降见图C.1。ooooo o0a)5×20点阵(1cm×0.5cm同距）图 C.1点计数法使用的点阵10 YY/T 0988.14—2016o0o000o0000000o000o00000o000000D0o0b)10×10点阵(1cm闻距）o0000aaoooo000D0。o0000o。。0o0o00oDe)10×10 点阵(1em×0.5 em 间距）图C.1 (缤)11 YY/T 0988.14—2016参考文献[1] Practical Applications of Quantitative Metallography,ASTM STP839,1984[z]Stereology and Quantitative Metallography,ASTM STP 504,1972[3] nderwood,E,E,,Quantitative Stereology,Addison-Wesley Publishing Compsny,1970[4]Vandervoort,G.,Metallography,Principles and Practice,McGraw-Hill,New York,198412 中华人民共和国医药行业标准外科植入物涂层第14部分多孔涂层体视学评价方法YY/T 0988.14—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 .en总编室(010行中心：(010)5178023R读者服务部：(010国标准出版社泰垦岛印剧厂印剧各地新华书脂经销开本880×12301/16即张1,25字数26千字2017年2月第一版2017年2月第一次印刷书号： 155066 · 231297如有印装差错出本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0988. 142016举报电话：(010 YY/T 0988.142016前YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部