YY_T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南.pdf

ICS 11.080.040C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0681.1—2018代替YY/T 0681.1--2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南Test methods for sterile medical device package-Part 1: Test guide for accelerated aging2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0681.1—2018附录B（资料性附录）无菌屏障系统货架寿命试验计划举例B.1选择Q值选择保守的加速老化因子估计值，例如Q1o=2(见图A,1)。B,2确定时间间隔确定与期望的货架寿命对应的老化时间点，例如2年和3年两个时间点。注：常采用走势分新来表征老化对材料和无菌屏障系统特性的影响。加速老化时网点的数量最少设一个，但必须有与期望的货架寿命相对应的时闻点（期望的货架寿合除以老化因子），然面，只使用一个加速时间点，会有这样的风险，翼无法从前面的加建老化时间点得出预警，从面导致试验失败。走势分析宜考虑至少有三个时间点,B.3样品准备按确认过的生产过程准各试验样品。注：用于零时刻、灭菌和加速名化的无菌屏嗪系统.可以不包装产品或包装模极产品。B.4灭菌用确认过的灭置过程对无菌屏障系统进行灭菌。灭荫过程可能影响材料或无菌屏障系统的稳定性。老化研究前，材料和无菌屏障系统宜经受最严苛的天菌过程条件或须期使用的循环次数，B.5状态调节按GB/T4857.2对样品进行状态两节。注，当器板有保护性包装时，可情无菌屏系就性能试检作为老化方案的一部分来速行，以确定运编、费运和贮存对无菌屏障系统的长期影南。是在老化前还量老化后选行性意试验，将取决于该研究是模报先运输然后再在医院货架贮存，还是模报先在制造商贷架忙存然后再运输，但也可能有不必要行性能试验的情况，如果包装系统已有形成文件的并演足预期包装系统要求的诸如密封强度，费穿性或抗冲击性等性能的合格判定极限值，那么所规定的物理试验数据宜完整B.6实施老化开始进行实时老化和加速老化。在相应的时间段内采用规定的加速老化温度。样品在升高的温度箱内放置的时间长度可用7.3.2中式(1)和7.3.3中式(2)来计算。例如，Qs=2,环境温度=23℃，试验温度=55℃，AAT=365 d/9.19=39.7 d;7 YY/T 0681.1—2018AAT=加速老化条件下39.7d，对应于货架寿命12个月（实时等同）注：湿度的影响可作为包装系统设计性能鉴定试验的一部分进行评价。关于老化方案中湿度应用的更多信息参见附录 C。B.7加速老化结果评价B,.7.1如果加速老化结果满足可接受准则，只代表产品的货架寿命被有条件确认，还要用实时老化研究的结果进行最终确认，B.7.2如果加速老化结果不满足可接受性准则，要么调查生产过程，对失败的医疗器械或无菌屏障系统进行重新设计，尝试确认较短的货渠寿命，要么等待实时老化结果，如果实时老化结果可以接受，则货架寿命被确认，出现这种情况是由于加速老化程序比实时程序严苛所致，B.8实时老化结果评价B,8.1如果实时老化结果满足可接受准则，无菌屏障系统的货架寿命即得到确认。B,8.2如果实时老化结果不能足可接受准期，货架寿命必须减少到实际时间试验获得成功的最长的货架寿命。如果产品已经根据加速老化数据投放到市场，宜进行认真评审，形成文件，并采取相应措施。 YY/T 0681.1—2018附录C（资料性附录）老化方案中使用的相对湿度C.1相对湿度相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤。因面宜注意当所使用的温度水平与温度相结合时，所产生的水汽水平可能不代表预期的环境贮存的水汽条件，并可能导致材料的非自然性物理变化（例如，多层共挤膜在水的作用下引起分层)。C.2温度加速老化时间的计算是基于温度面不是基于湿度的增加，如果为了保护材料免受破坏面有必要使用或控制湿度，宜在目标温度下建立相对湿度水平的范围，该范围的建立基于对材料的了解、材料供应商的建议和历史信息。用于控制湿度的设备或操作过程的局限性也宜予以考虑。如果不使用湿度或不需要控制湿度，目标温度一经确定，本文件可为盈度范围和偏移提供指南并用来计算老化时间。注；表C.1提供了不减函度下对应于一个但定水汽含肽的相对显度的关系的示例，表 C.1相对湿度与恒定水蒸汽含量和温度之间的对应关系鼠度/℃相对醒度/%水含量2350.013 750×10*4019.1 13 750 × 105011.413 750 ×10 *559.013 750×10 607.113 750×10 -注；可从互联网下载用于计算不同温度和相对湿度条件下水蔗气含量的计算器，C.3温度和湿度的关系在考C.1和C.2中提及的材料和过