YY_T 1293.2-2016接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料.pdf

ICS 11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1293.2—2016接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料Contacting wound dressingPart 2:Polyurethane foam dressing2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1293.2—2016前YY/T1293(按触性创面数料》，由以下部分组成：第1部分，凡士林沙布；第2部分：聚氨酯泡沐敷料；本部分为YY/T1293的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分参照了1993年版英国药典的案氢酯泡沫数料》。请注意本文件的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这费专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准出国家食品药品监督管理局济南医疗器质量监督检验中心归口。集团有限公司。本标准主要起草人：张丽梅、王金红、沈永、魏若卉、白冰、郑多姿，I YY/T 1293.2—2016引按触性创面数料作为创面的机裁屏障，用于创面分泌物的吸收，提供一个有利于创面愈合的环境。日前医用数料发腰迅速，并且逐渐呈现功能化和多样化的发展的势，聚氢酯泡沫敷料结构具有多孔性，对液体有较大的吸收容量，具有质轻、柔软、不粘连、生物相容性好等特点，正逐渐代替传统敷料的常规成用。 YY/T 1293.2—2016接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料1范围YY/T1293的本部分规定了聚氨酯泡沫败料的要求，本部分适用于无菌供成的波体吸收层为聚氨酯泡的敷料。本部分不包括含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1—2008医用输波、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0471.12004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 0471.2—2004按触性创面数料试验方法第2部分：透气膜数料水蒸气送过率YY/T 0471.3—2004接触性创面数料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.5—2004接触性创面数料试验方法第5部分：阻菌性YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求IS0 11607-1:2006最然灭黑医疗器板的包装第1部分：材科、无菌屏障系统和包装系统的要求D (Packaging for terminally sterilized medical devices Part l, Materials, sterile barrier systems andpackaging systems)3结构聚氨能泡速敷料常见结构如图1所示：1）1SO11607-1对应的我国标准为GB19633，其最新薪版本已报批，请关注标准发布情况，1 YY/T 1293.220162a)无粘胶层系氨酯泡沐散料b)有粘胶层票氨酯泡沫敷料说明：一外层，分盈水层或不阻本层；Z-聚氨雷泡冰层：3-贴性附着层（粘腔通不规则途布），可选：4-保护展：5-粘股层，图1典型的聚氨酯泡沫敷料示例4要求4.1液体吸收量将聚氨酯泡沫层与外层和粘胶层小心分离，取聚氮酯泡沫层按YY/T0471.12004中3.2进行试验时，应不小于其初始质量的7.5倍。注：对于伤口接触面经过特殊工艺处理，或有一层累氨配打孔膜的数科，该性要求可能不适用，另更YY/T 0471.12004 中 3.2.1,4.2液体吸进量应不小于10.0g，48h液体吸透量应不小于12.0g。4.3水蒸气透过率对于带有阳水层的案氨酯泡沐散料，按YY/T0471.2—2004中3.3进行试验，水蒸气透过率应不小于随附文件的标称伯：没有标称时应不小于800g/(m·d)。4.4阻水性对于带有附水层的录氨酯泡沫敷料，按YY/T0471.3一2004进行试验，应能承受500mm静水压300 5。4.5黏性4.5.1持黏性对有粘贴边的象氨酯泡沫敷料，按5.2.3对粘贴边进行试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴边的项端下滑应不超过2.5mm。4.5.2刹离强度对有粘贴边的乘氨酯泡股料，按5.2.4对粘贴边试验时，粘贴边每1em宽度所需的平均力应不2 YY/T 1293.2—2016小于1.0N,4.6酸碱度要5.3进行试验时，两种露乘均不应显示粉红色4.7可溶出锅