YY_T 1477.3-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分： 评价液体控制性能的体外创面模型.pdf

ICS 11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.3—2016第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 3:In vitro wound model for fluid handling properties evaluation2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1477.3—2016前言YY/T1477《按触性创面敷料性能评价用标准试验模型》，包括以下部分：第1部分：评价抗菌活性的体外创面型；第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型；一第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型；本部分是YY/T1477的第3部分。本部分按照CB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承相识别这专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东信检测技术开发中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司。本部分主要起草人：许慧、王金红、韩洁、郑阳、董芳芳、赵艳。 YY/T 1477.3—2016参考文献[1]YY 0471.12004按触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性[2]YY 0471.2—2UU4楼触性创面敷料试验方法第2部分：水燕气透过率[e]In vitro and hcalthy human studies assess foam adhesive dressing brcathability and fluidhandlingproperties体外和健康人体研充滤沫粘贴数料的透气性和液体控制性， 中华人民共和国医药行业标准按触性创面数料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创间模型YY/T 1477.3—2016.中国标寓出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址.en总编室(010行甲心，(010者服务部：（010地新华书店经销开本880×12301/16张1字数20千字2017年4月第一版2017年4月第次印别书号：155066 · 2-31465如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1471.32016举报电话：(010 YY/T 1477.3—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型1范围YY/T1477的本部分适用于高渗出液创面的数料，规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型，分别从吸收液体和透过水蒸气两个方面来评价创面敷料在高涉出波情况下对创面渗出液的液体控制性能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文作，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO483：2005塑料利用水溶液保持恒湿的状调节和试验用小密闭空间（Plastics-smallenclosures for conditioning and testing using aqueous solutiona maintain the humidity at a constant value)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1液体控制性能fluid handling properties敷料吸收液体和透过水蒸气的综合能力，4概透4.1意义对于适用于高渗出液创面的创面敷料，在具有良好的液体吸收性的同时，具有良好的水蒸气透过性非常重要，如果败料吸收的渗出波不能及时地透出，吸收的波体会长时间豪集在数料里，从而波坏创面及其周围皮欣的完好性。本试验模型正是以此为出发点，建立了一种既可评价水平体位创面，又可评价垂直体位创面的覆体控制性能的体外模型，能从吸收液体和透过水蒸气两个方面综合评价敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体控制性。4.2试验系统敷料液体控制性体外创模型试验系统如图1所示，主要由创面模拟波给液装置（如电于聚）、创面试验装置、电了天平、温度和湿度控制装置等组成。创面模拟液给液装置按一定的速率向持续激料减体控制性能试验模型输注模拟疲，在数料液体控制性能试验模型内，数料会边吸收模拟液边蒸发一部分1 YY/T 1477.3—2016已要收的族体，当款料能和后，多余的族伟会流人模型的壳体并形成积液，天平系携会按照一定的采样同属称取象料预体控制性需试验模型的质量并传验列计算