YY_T 1507.1-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1507.1—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量Determination the content of impurity element in the implant for surgeryultra-high molecular weight polyethylene powder-Part 1:Determination oftitanium by ICP-MS2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量YY/T 1507.1—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区租平单西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,总编室：(010行中心：(010者股务部：(010国标准出版社奏阜岛印刷厂广印剧各地新单书店经的开本 880X1230 1/16印张0.5字数10千字2017年4月第一段2017年4月第一次印期号: 155066 · 231488如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1507.1—2016前言YY/T1507《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元累的测定》分为以下四个部分第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元索含量；第2部分：高子色谱法测定氯(CI)元素含量；第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元累含量；—第4部分：ICP-MS法测定铝(AI)元索含量。本部分为YY/T1507的第1部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,本部分主要起草人：李沅、姜黑、马金竹、樊铂、刘斌、阅玥 YY/T 1507.1—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti)元素含量1范围YY/T1507的本部分规定了电感锯合等离高子体质谱(ICP-MS)法测定高分子量乙烯粉料中销(Ti)元素的方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件、3原理样品经酸消化处理后，消解液经过雾化由载气（氢气)导人ICP炬熔中，经过蒸发、解高、原子化、电高等过程，大部分转化为带正电偏的止离于，经离于采集系统进入质谱仪，谱仪极据其质荷比进行分高。对于一定的质荷比，质谱积分面积与进人质谱仪中的高子数成正比，即样品中待测物的浓度与质谱积分面积或质谱峰高成正比。因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中钛（Ti)的浓度。4试剂4.1除另有规定外，仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T6682规定的一级水。4.2硝酸（HNO,），质量分数为65%，电子级，4.3钛标准储备液：100μg/mL(5%H;SO，介质)。5仪器5.1#电感帮合等高子质谱仪（ICP-MS），5.2微波消解系统。6步驱6.1供试液制备精密称取0.2g样品（精确至0.1mg）于消解罐中，加人5mL硝酸（见4.2)，置于微波消解系统（见5.2)中消解。设置适宜的微波消解程序（见表1)，待消解完全后置于150C电热板上加热至近干，用水 YY/T 1507.1—2016将消解液转移、定容至50mL，掘匀备用。6.2空白试液制备在供试减制备前，应进行空白试液的制备。取同体积硝酸（见4.2)置于微波消解链中，同法制备空白试液。表 1微波消解仪器工作参数步颖升温时间/min控制温度/C保持时间/min1575I231003150104719010注：上述仪器工作参数仅针对美国CEM公司的MAKS5微被消部系统，供使用单位设置微变消解程序时参考6.3标准系列溶液的配制股取适量的钛标准储备液（见4.3)，用1%硝酸（见4.2)露预配制钛浓度为10=8/L~200μ8/L的标准系列溶液。6.4测定6.4.1仪器分析条件由于实验室拥有的仪器设备多种多样，因此本部分无法给出仪器分析的通用条件。下列给出的参数证明是可行的。使用NexION300ICP-MS测定钛的T.作