YY 0650-2008妇科射频治疗仪.pdf

ICS_11. 040. 60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY0650—2008妇科射频治疗仪Gynecological radio frequency therapy instrument2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY0650—2008前言和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据，本标准的安全要求全面费翻了GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及GB9706.4医用电气设备第2部分：高额手术设备安全专用要求》的规定，本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：要全通用要求并列标准：电德兼客求和试验》的规定。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督督理局提出。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技（上海）有限公司。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振宇、张学浩、杨建刚、段乔蜂。1 YY0650—2008YY0650一2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单本修改单经国家药品监督管理局于2018年11月7日第87号公告批净，自2018年11月7日起开始实施，一、前言删除：“妇科射额治疗仪是利用手术电极直接将射额能量传递到靶组织，以达到靶组织的切制、凝固、变性和坏死的一种妇科射要治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。”二、1范围：“本标准适用于3，1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗，改为：“本标准适用于预期利用高额电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备，三、3.1妇科射额治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument ;“利用手术电极直接将100kHz~5MHz(500kHz5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、固、变性和坏死的一种妇科射额治疗仅器。改为；“一种高额手术设备，设备预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗，”9 YY0650—2008中华人民共和国医药行业标准妇科射频治疗仪YY 0650—2008.中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数20千字2018年11月第二版2018年11月第一次印刷书号：155066·218990定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY报电话：(010印日期：2019年1月11日 YY0650—2008妇科射频治疗仪1范围本标准规定了妇科射颠治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仅（以下简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勤误的内客)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T191包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB 9706.4医用电气设备第2部分：高手术设备安全专用要求（GB9706.4一1999，idtIEC606012-2;1999)GB 9706, 151999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:1995)GB/T 14233. 1—1998医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233, 2—2005医用输减、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886, 1—2001医疗器裁生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1：1997)GB/T 16886, 5—2003医疗器板生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法（ISO10993-51997, IDT)GB