YY_T 0450.3-2016一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置.pdf

ICS,11.120.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0450.3—2016代替 YY 0450.3—2007一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 3:Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0450.3—2016目次前言1范围2规范性引用文件3结构型式指针压力表4.1计量单位4.2零点4.3分度4.4负压指示4.5基本误差4.6 差4.7指针偏转的平稳性4.8轻敲位移数字压力表5.1计量单位5.2零点漯移5.3示值分释率5.4负压指示5.5基本误善5.6重复性5.7回差5,.8稳定性5,9示值波动5.10安全要求充压菱使用性6.1正压密封性6.2压力释放6.3负压保持性6.4压力衰减6.5释放装置的工作可靠性6.6染转方向6.7接头6.8气润观察与排除6.9延长管尺寸6.10容量刻度·6,11容量允差化学性能 YY/T 0450.3—2016A.7指针偏转平性试验由零均匀缓慢地增加负荷至测量范围上限值，再均勾缓慢地减小鱼荷到零，观察指针的平稳性是否符合4.7的规定。A,8轻敲位移试验在A.5试验中，考赛同一检验点轻股前与轻敲后示值之差的绝对值是否符合4.8的规定，7 YY/T 0450.3—2016附录B(规范性附录)数字压力表性能试验方法警告：试验在高压条件下进行，试验应在确保安全的防护条件下进行。B,1试验条件试验采用下列条件：a）环境温度：(20±5)℃；b)压力表处于正营工作位置，或充压装置处于正常使用位置；c)负载变化均匀；试验介质：水，B.2试验仅器试验用的标准压力表应不大于1.0级且测量显示范围不超过其量程的四分之三。B.3检验点检验点应均匀分布在仪表量程内，应至少为10个点(包括测量范围上下限值点)。B.4测试方法采用被检仪表与标准仪器比较的方法进行，即通过特定的三通装置将充水后的充压装置与标准仪表相连。每个试验前，有调零装置的仪表，应将初始示值调至零，按制造商提供的使用说明进行加压。B,5零点漂移试验调节充压装置至标准压力表示值为零时，记录初始示值（有调零装置的，可将初始示值调至零），然后，每隔15min记录一个示值，直至1h。各示值与初始示值的差值中绝对值最大的数值，以量程的百分数表示即为数字式压力表的零点漂移.其结果应符合5.2的规定、B.6基本误差试险B.6.1试验时由零均匀缓慢地增加鱼荷，试验各规定的检验点到测量范围上限值，并保持3min，然后再均匀缓慢地碳小负荷到零，检验各检验点。B.6.22基本误差应在正反行程中，考察示值与检验点示值之差是否符合5.5的规定。B.6.3按上述方法，连续进行三次检验，每次检验的示值基本误差均应符合5.5的规定，8 YY/T 0450.3—2016R.7重复性试验在B.6.3的三次检验中，比较每一检验点同行程的示值，取其绝对值最大的差值，其结果应符合5.6的规定。B,8回差试验在B.6.1的检验中，比较每一试验点正、反行程的示值，取其最大的差值，其结果应符合5.7的规定。B.9稳定性试验按B.6.1进行检验，记录每一检验点正、反行程示值，并计算其平均值；然后，加压至测量范围上限值30%--70%并保持48h后，重复进行B.6.1的检验，再次记录每一检验点正、反行程示值并计算其平均值，比较每一检验点两次罩均值，取其绝对值差值，按式(R.1)计算每一检验点稳定性。其结累应符合5.8的规定，Y, +Y,_ Y,+YAre Yz× 100%.****( B.1 )式中：稳定性，%：Y,,Y,各试验点在保持48h前正、反行程示值，单位为兆帕(MPa)，Y,,Y-各试验点在保持48h后正、区行程示值，单位为兆帕（MPa)；Y量程，单位为兆帕(MPa)。B,10示值波动试验使用适宜的压力源（能保证持续加压以抵消压力表以外部件的压力损耗），加压至测量范围上限值80%的压力，且保持该压力，观察仪表10min内的示值变化，读取最大示值与最小示值，计算两者之差Ap，以△p/2作为仪表示值波动值，其结果应符合5.9的规定，9 YY/T 0450.3—2016(规范性附录)充压装置性能试验C.1试验条件同A.1,注：充压装置性试股应在附录A试验完成后进行，并务考制造离的使用说明书提作。C.2压力释放试验按制造离的使用说明书，用试验介质LA.1d)将充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置观察指针或示值是否能回到原位，C.3负压保