YYT 0605.5-2007外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0605.5--2007/IS0 5832-5:2005外科植入物金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金Implants for surgery-Metallic materials-Part 5 : Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy(ISO 5832-5:2005,IDT)2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 0605. 5--2007/ISO 5832-5:2005前言《外科植人物金属材料》分为以下几个部分：第1部分：锻造不锈钢；注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：纯钛；第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金；注2：第2、3部分，目前为GB/T13810—1997《外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993和 ISO 5832-3:1996。第4部分：铸造钴-铬-钼合金；第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金；第7部分：可锻和冷加工的钻钴-铬-镍-钼-铁合金;第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金；第9部分：锻造高氮不锈钢；第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金；第11部分：锻造钛-6铝-7合金；第12部分：锻造钴-铬-钼合金。本部分为第5部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：张文惠、王祚、李沅、董双鹏、张炳勋。 YY/T 0605.52007/IS0 5832-5:2005引言目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY/T 0605.5--2007/1S0 5832-5:2005外科植入物金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金范围YY/T0605的本部分规定了外科植人物用锻造钻-铬-钨-镍合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定—标准评级图显微检验法（GB/T 10561一2005，ISO 4967 :1998,IDT)ISO 643:1983钢-一显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度3化学成分按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行分析，其化学成分应符合表1的规定。表1化学成分元素化学成分/（%）（质量分数）铬(Cr)19~21钨(W)14~16镍(Ni).9～11铁(Fe)碳(C)≤0.15硅(Si)\1锰(Mn)\2硫(S)≤0.03磷(P)r0°0钴(Co)基体显微组织44.1晶粒度检测的试样可通过任一公认的技术制备和腐蚀处理。晶粒度按照ISO643的规定进行测定，其结果应为5级或更细。注：尽管YY/T0605本部分中要处理的是非铁基的材料，还是将ISO643作为一个规范性引用文件列出。4.2夹杂物含量根据GB/T10561中的A法，对件纵向适当抛光的试样进行夹杂物检查，结果应不超过表2的规定。 YY/T 0605.5-—2007/IS0 5832-5:2005表2夹杂物含量规定夹杂物类型夹杂物含量：细系”硫化物1B-铝酸盐3硅酸盐CD球状氧化物3a粗系夹杂物应不超过0.5级。5 力学性能按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符合表3的要求。除了退火状态以外的材料力学性能等级应在定货合同中加以规定。表3力学性能状态抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度 Rpo.2/MPa断后伸长率 A/(%)≥860≥310≥30退火试验方法用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表4。测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。表4试验方法相关章条测试方法公认的分析方法（现有的ISO方法或国家化学成分第3章标准推荐的方法)力学性能第5章GB/T 228晶粒度4.1ISO 643夹杂物含量4. 2GB/T 105612 中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属材料第5部分：锻造钻钴-铬-钨-镍合金YY/T 0605. 5—2007/ISO 5832-5