YY 0180-1994眼睑拉钩.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0180—94眼脸拉：钩1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0180-- 94眼脸拉钩 主题内容与适用范围本标准规定了眼脸拉钩的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于眼脸拉钩（以下简称拉钩）。该产品供眼科检查或手术时作拉开眼脸用。2 引用标准GB1220不锈钢棒GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.9手术器械　小长方柄空心八角柄　六角柄ZBC30 001手术器械标志3产品分类拉钩的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下图和表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施 YY/T 0180--94表1mmB规格极限基本极限LR基本尺寸偏差尺寸偏差8861253053. 0±0.45101071303593. 5±0.4513512134. 012 8± 0.551414914045174. 54技术要求4.1拉钩应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.2拉钩的小长方柄应符合YY/T0173.9中|型的规定4.3拉钩头部应圆滑，弧形应对称，头部中心和小长方柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜。4.4拉钩头部不得有锋棱、毛刺等缺陷。4.5 拉钩应有良好的耐腐蚀性能。4.6拉钩头部的外表面粗糙度R,之数值不大于0.2μm，内表面粗糙度R.之数值不大于 0.8μm。4.7拉钩的B、尺寸应符合表1的规定。5试验方法5.1外观5.1.1以目力观察，应符合第4.3条的规定。5.1.2表面粗糙度以标准样块比较或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.6条的规定。5.2 尺寸以通用量具测量，应符合4.7条的规定。5.3性能5.3.1头部光滑性试验用手背指拭拉钩头部表面不应有锋棱感觉，应符合4.4条的规定。5.3.2耐腐蚀性试验按YY/T0149中规定的B法进行，试验结果应全部达到b级。6 检验规则6.1拉钩应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2拉钩必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查.6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。 YY/T 0180--94′表2不合格分类类c类不合格分类组1II1I1检查项目4. 4 条4. 6 条4.2条、4.3条4.5条4.7 条检查水平 S-1S-4合格质量水平2.510 标志、包装、运输、贮存7.1每把拉钩应有下列标志：制造厂代号或商标；b.出厂年代(最后二字)材料标志Cr。7.2每把拉钩经防锈处理后装入包装袋（盒)中，袋(盒）内应有检验合格证，合格证上应有下列标志：制造厂名称或商标；a.b.产品名称，c.检验员代号：d.检验日期。7.3每10把同一规格的拉钩应装入盒内，盒上应有下列标志：a.制造厂名称和商标；b.产品名称；规格;c.d.数;产品标准号，e.f.厂址。7.4特殊要求按需包装。7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6包装后的拉钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 其他拉钩经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由苏州医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人王伟明。自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB8663一88《眼脸拉钩》作废。 （京）新登字023号0180-9YY/T中华人民共和国医药行业标推眼脸 钩YY/T 0180--94中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：8522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印*开本880×12301/16印张1/2字数6于字1995年6月第一版反　1995年6月第一次印刷印数 1—1 000标 目 26451