YY 0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY 0336-2013代替YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器Sterile vaginal dilator for single use2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0336--2013前 創言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0336一2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。本标准与YY0336—2002的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式(见3.1);修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸（见3.2）；删除了代号和示例；修改了“无毒塑料”为“高分子材料”（见3.4）；增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整（见4.1）；-增加了扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于 2 mm(见4.2.1);-删除了扩张器前端外口高度；修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”（见4.4.1和4.4.2）；修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5 μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10 μg/g”(见4.6);修改了生物学评价表述方法（见4.7）；删除了表3中无菌要求（见表3）；一删除了中包装要求;修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)]；增加了抗变形能力的试验方法（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姚天平、翁秉豪。本标准首次发布于2002年。I YY 0336—2013附录A（规范性附录）抗变形能力试验方法A.1 定义A.1.1 抗变形能力指物体在受作用力的作用下，其抵抗发生变形的能力，其大小可用变形量来表示。A.1.2变形量是指扩张器在上、下叶轴线或两轴线所构成的中面受作用力导致变形而引起的沿受力方向的线位移。A.2设备要求A.2.1能产生加载力并能显示力值的手动或电动试验装置。A.2.2加载力值范围为0 N～50 N,精度士0.1N。A.3试验步骤A.3.1测试环境温度应保持在23℃士3℃。A.3.2被测试样应在23℃士3℃的环境中放置4h以上。A.3.3在扩张器上、下叶的中轴线上，距离扩张器上、下叶前端20mm处做记号点。A.3.4将扩张器调至最大档，放置于试验装置夹具上，调节试验机夹具，使夹具与扩张器接触于记号点处。如图 A.1 所示。A.3.5当试验机力值显示 0 N～1 N时,用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离,精确到 0.5 mm,并记录结果。A.3.6逐渐施加作用力至规定数值，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到 0.5 mm,并记录结果。A.4数据记录与处理变形量用施加作用力后与施加作用力前上、下两叶前端外边缘之间的直线距离之差值表示，数据修正到毫米（mm）。9 YY 0336--2013NCC向1:1图A.1扩张器抗变形能力的测量10 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336—2013*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张 1字数 22千字2014年1月第一版2014年1月第一次印刷*书号：155066·2-26200如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0336-2013举报电话：（010 YY 0336—2013一次性使用无菌阴道扩张器1范围本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/