YY_T 1287.1-2016颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置.pdf

ICS 11.040.40C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1287.1—2016脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置Intracranial external drainage system-Part 1:Collccting sets for external drainage by intracranial puncture2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1287.1—2016目次前言引言范围规范性引用文件3术语和定义结构与命名5材料物理要求化学要求生物学要求型式检验10标志·11包装·附录A（规范性附录）物理试验方法参考文献图A.1抗外力干扰试验示意图例图A.2试验装置示意图例表1满瓶的容量和刻度 YY/T 1287.120169.2型式检验时，着无特妹规定，物理要求各随机抽样3套，其他要求按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。10标志10.1单包装单包装上和/或随附文件上至少应有下列能清晰识别的信息：a)符合4.2要求的产品名称；b)无菌，c)“一次性使用字样或相当文字，如适用：d)灭菌方法；e)使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用”和“用后销毁”的警示说明；f)批号：g)失效年月；h)制造商和/或经销商名称、地址；i)是否预期与颅内压监测设备连接的说明；j)若适用，刻度尺是含一次性使用的说明；k)零基准线对应患者部位的说明。注：可用YY/T0466.1中给出的图形特号未满足上相应要求，10.2中包装中包装内至少应有下列能清晰识别的偏息：a)符合4.2要求的产品名称；b)数量：e)“无菌”字样，d)批号：e)失效年月；“一次性使用”字样或相当文字，如适用；g)报适、存和运输的要求(需要时)；h)制造商和/或经销商的名称和地址，注；可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求，10.3运输包装运输包装上至少成有以下能清断识别的标志：a)符合4.2要求的产品名称；b)数量：c)“无菌”字样d)批号：e)失效年月；“一次性使用字样或相当文字，如适用；g)搬运、忙存和运输的要求；h)制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求，7 YY/T 1287.1—201611包装11.1制造商应能提供装人颅脑穿刺外引流收集及压力监控聚置后的包案符合ISO11607-1，2006要求的证明。11.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透气材料，11.3颅脑穿刺外引流收集装置的包装和灭菌应使其引流管路在备用时不会发生扇癌或扭结现象，11.4包装打开后应留有打开瘦读。 YY/T 1287.1—2016附录A（规范性附录）物理试验方法A1透明度试验用蒸留水充人引蒲管路，用正常或矫正视力检验气液分界面是否可见。A.2微粒污染试验试验应按GB8368一2005规定进行，任微如下修改取3套引道管路，分别用500mL冲洗渡引流管路内腔。收集冲洗液进行试验。以3套引流管路的所有尺寸的粒子总和计算污染指数。A.3连接强度试验使供试液路各连接处承受15N的轴向静态拉力15s、检验各连接处是否能承受所施加的作用力。A.4密封性试验将引流管路的各出口堵住，畏人20C～30C水中，内部施加高于大气压强20kPa的气压15s，检验引流管路各连按部位是否有空气泄漏。压力传输性能A.5.1试验条件按图A.1所示，从被测管路的惠者端口通过三路开关与一支充满水后的注射器和一只压力表连接。使三路开关处于状态1的位置，用注射器向引流管路内推注液体至压力显示为20kPa。使三路开关处于状态2的位置，确认压力表读数稳定。A.5.2抗外力干扰在A.5.1规定的条件下，通过一个刚性板使被测管路承受100N的重力各保持15s，（注意在加载过程中不要使刚性板与试验台面直接接触)观察压力表指示的变化是否符合的要求，A.5.3抗弯曲在A.5.1规定的条件下(20kPa下保压，但不受力)，使被测管路绕直径为30mm的网柱体旋转一圈保持15s，观察压力表指示的变化是否符合的要求。A.5.4顺应性在A.5.1规定的条件下，使三路并关处于状态1的位置，从患者端向被测管路内施加压力，从 YY/T 1287.1—201620kPa升至30kPa，记录注射器推注液体的体积(V，)使三路开处于状态3的位置，推动注射器，记录从20kPs推注到30kPa注射器推注液体的体积(V,),以V,—V，判定是否符合的要求，F=100 N三路开关秋态1三路升天状志2三路开关状态3说明，别性压板，L50mm;故测管路；3~被测管路的非惠者端口端(处于封堵状态)；4-三路开关5~注射器，1mL(最好采用有策进螺纹结构的注射器）；6-压力表；旋