YY_T 0170-2011牙挺.pdf

ICS 11. 060YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0170—-2011代替 YY/T 0170.1~0170.2—1994,YY/T 0277--1995牙挺Dental elevators(ISO 15087-1 :1999 Dental elevators Part 1: General requirements,MOD)2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0170—2011本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0170.1-1994《牙挺》、YY/T0170.2—1994《丁字形牙挺》、YY/T0277一1995《牙根尖挺》。本标准与YY/T 0170.1—1994、YY/T 0170.2--1994、YY/T 0277—1995的区别如下:整合YY/T0170.1-—1994、YY/T0170.2—1994、YY/T0277--1995,取名《牙挺》;增加附录 A、附录 B和附录 C;根据ISO15087-1：1999重新起草。本标准修改采用ISO15087-1：1999《牙挺第1部分：通用要求》。本标准与ISO15087-1：1999相比较，主要差异包括：删除了ISO15087-1：1999的前言；增加产品型式和基本尺寸；增加检验规则;增加标志、包装、运输和贮存要求；删除了ISO 15087-1:1999的附录 A、附录 B;-ISO15087-1:1999的附录C、附录 D为本标准的附录A;增加附录 B和附录 C。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械（集团)有限公司手术器械广、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：邹冰、章红霞、翁秉豪、丁伟、杨亚芬、朱志华、李苏英。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS 2-117--1983,YY/T 0170.1-—1994;WS 2-205--1983.YY/T 0170.2—1994;-ZB C33022—1980,YY/T 0277-—1995。1 YY/T 0170--2011附录A(资料性附录）连接牢固试验方法》A.1拉伸试验A.1.1 概述拉伸测试方法适用于连接式的牙挺，旨在牙挺轴向中心线且位于头部和手柄连接处加载一个拉伸载荷，以测试其连接牢固程度。A.1.2设备拉伸测试仪。A.1.3 步骤试验步骤如下：a）选择适用于测试的载荷传感器；b）用上、下夹具夹住牙挺头部和手柄，使之固定在拉伸测试仪上；c）以2.5 mm/min拉伸速度进行测试，测试中载荷稳定增加，直至达到规定的载荷,持续5 s;d)观察连接处。A.2扭矩试验A.2.1 概述扭矩测试方法适用于连接式的牙挺，旨在牙挺头部和手柄连接处加载一个扭矩，以测试其连接牢固程度。A.2.2设备扭矩试验装置，如图A.1所示。A.2.3 步骤试验步骤如下：a）在牙挺头部和手柄连接处画线作标记。b）将头部夹在扭矩试验装置的台钳中，头部和手柄的连接处应紧靠台钳边沿。将变扭杠杆安装在牙挺手柄上（尽量接近头部和手柄连接处），并使之保持水平，用平头螺钉固定。在变扭杠杆的尾部悬挂弹簧拉力计和磁码，持续5s。按式(1），计算码的加载力值：1）本方法仅为标准选用方法，并非唯一方法。9 YY/T 0170--2011TF=R式中:F---表示力，单位为牛顿(N)；T表示扭矩，单位为牛顿厘米(N·cm）；R表示半径，单位为厘米（cm）。e)观察头部和手柄连接处标记线。1平头螺钉；牙挺(手柄);牙挺（头部）；变扭杠杆；弹簧拉力计；码；台钳。图 A.1扭矩试验装置示意图10 YY/T 0170—2011附录B(资料性附录)耐泄漏试验方法B.1 方法一B.1.1 设备B. 1. 1.1 耐热容器。B. 1. 2 步骤试验步骤如下：a）1耐热容器中盛人轻油,加热至180℃±5℃;b）将空心柄牙挺完全浸人轻油中,持续 2 min;c）观察手柄表面。B.2 方法二B.2.1设备B.2. 1. 1超声清洗装置。B. 2. 1.2金属网篮。B. 2.2步骤试验步骤如下：a）将放人空心柄牙挺的金属网篮置于超声清洗装置内。b）在 40℃士2℃的静水中,轻轻晃动金属网篮,观察手柄表面。c）缓慢将金属网篮沉入底部,持续3 min,观察手柄表面。注：避免浸人时间过长，因水中空气分解形成的气泡会黏附在手柄表面而影响检测结果。(P在70℃±2℃的流水中，清洗5min,观察手柄表面。注：流动水能去除黏附在手柄表面的气泡。11 YY/T 0170—2011附录C（资料性附录）牙挺的头端代号和形状示意图C.1牙挺一圆、空心柄表 C.1牙挺(圆、空心柄)的头端代号和形状示意图单