YY_T 0345.3-2014外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0345.3--2014部分代替YY0345-2002外科植入物金属骨针第3部分：克氏针Implants for surgery---Skeletal pins and wires-Part 3 : kirschner skeletal wires(ISO 5838-3:1993,MOD)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0345.3—2014前言YY/T0345《外科植入物金属骨针》分为以下三个部分：第1部分：材料和力学性能要求；第2部分：斯氏针尺寸；第3部分克氏针。本部分为YY/T0345的第3部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0345—-2002《骨接合植人物金属骨针》。《外科植入物金属骨针》与YY0345一2002的主要区别：因此新标准的适用范围更广；YY0345一2002中金属骨针的型式较为笼统，而本标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更为明确；YY0345--2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而本标准中按照材料、尺寸的不同细化了金属骨针的力学性能要求,并增加了断后伸长率的要求；-YY0345---2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，本标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。本部分使用翻译法修改采用ISO5838-3：1993《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针》。本部分与ISO5838-3：1993相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国YY/T0345.1一2011外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求（ISO5838-1:1995,IDT)一YY/T0640---2008　无源外科植人物　通用要求（ISO 14630:2005,IDT)ISO6018的YY/T0640对其进行代替。本部分自实施之日起，代替YY0345一2002《骨接合植入物金属骨针》中相应部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：张晨、马春宝、刘英慧、郭晓磊。 YY/T 0345.3---2014外科植入物金属骨针第3部分：克氏针1范围YY/T0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T0345.1。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0345.1外科植入物　金属骨针第1部分：材料和力学性能要求3尺寸尺寸应符合图1、图2和表1的规定。4端部克氏针应一端为尖端，或两端均为尖端若克氏针的尖端为锥刃形，则构成尖端的平面间夹角应如图2所示。注：附录 A中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。5标记和包装克氏针的包装和标记应符合YY/T0640的规定。包装上应注明克氏针的长度、直径（单位：mm）和端部的型式。图 1 克氏针的主要尺寸 YY/T 0345.3—201425°±5°20°±2图 2 A型：锥刃形尖端表1克氏针的主要尺寸单位为毫米直径d_.04长度　L±20.8d1.370L3101.4d2.5150≤L≤310d=3. 0150≤L≤310 YY/T 0345.3—2014附 A(资料性附录）尖端和钝端麻花钻型方形尾部~Crowe型三角形尾部一刺刀型一尖端长度任选锥刃型圆形尾部～00000BBechtol凹槽型Haynes凹槽型图 A.1尖端和钝端注1：克氏针的尾部可以是光滑的或带有螺纹的。注2：若适用，制造商应规定尖端夹角和螺旋角角度。注3：可选设计：两端均为尖端或尖端带有缝线孔。 YY/T 0345.3—2014中华人民共和国医药行业标外科植入物金属骨针第3部分：克氏针YY/T 0345.3--2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0.5　字数6千字2014年12月第一版　2014年12月第一次印刷书号：155066·2-27636如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0