YY 0060-2018热敷贴（袋）.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY 0060—2018代替 YY 0060—1991热敷贴(袋)Hot compress sticker (bag)2018-11-07发布2020-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY0060—2018目次前言1范2规范性引用文件3术语和定义4分类及组成5要求6试验方法附录A（规范性附录）温度试验方法 YY 0060—2018单位为竞米6606002//发泡聚茅乙饼图A.2温热器各部位尺寸2）循环式恒温水槽：循环式恒温水槽：使水以12L/min士2L/min的流量向温热装置循环温水，D温热部位的温度：温热部位（塑料板的表面）各部分的温度为35℃士1℃，g)试验数量：10个（如用1台温热器测试多个的副试品，为避免相互间产生的热干扰，测试品之间应保持至少30cm距离），A.2温度试验应按照以下试验步骤及设置方法：a)温热部位覆盖材料和底衬材料重叠，使温热部位表面温度保持35C士1C，把在23士2C环境中放置了2h以上的样品打开外袋按照说明书中的使用方法使其发热。b)非粘贴型。提取上端按照上下方向摇晃2～3次，使发热物质尽量集中堆积在一端，测温传感器贴在内袋没有通气孔的那面，如两面都有通气孔，则可选取任意一面，将测温传感器贴在内袋发热物质的中心部位，然后再将贴好温度传感器的一面对着温热装置表面，放在覆盖材料和底村铺垫材料的中间，用手压覆盖的材料，将其中空气挤出后，然后用木框压住（如图A.3所示）。c)粘贴型。将测温传感器贴在内袋粘贴面中心部位，并将贴有传感器的粘贴面对着温热装置表面用手轻压粘贴，剥离后再一次贴上，用手压覆盖的材料，将其中空气挤出后，然后用木框压住。d)测试时间，为从发热开始后经过最高温度至下降到40℃以下为止的时间。 YY 0060—2018水压板试择不锈钢板PP塑科级图A.3内袋测试品的设置方法A.3温度试验的测试结果应按照以下方法进行判定：a)最高盟温度：10个测试品的最高温度测试值均应满足最高温度限值的要求，10个测试品的最高温度测试值的平均值与制造商标称的最高温度值之差，应符合5.8.1中误差的要求；b)升温时间：分别测试每一个热敷贴（袋)发热开始后升温至40C的时间，去除10个产品测得的升温时间最大值和最小值后的平均值，应符合5.8.2的要求；e)持续时间：分别测试每一个热数贴（袋)从升温至40C后经过最高温度又回落到40C的时间，去除10个产品测得的持续时间最大值和最小值后的平均值，应符合5.8.3的要求；d)温度保证时间：分别测试每一个热敷贴（袋)的最高温度，通过温度测试时间与温度值的对应关系，根据温度保证时间的定义测算出每个产品的温度保证时间，去除10个产品算的温度保证时间的最大值和最小值后的平均值，应符合5.8.4的规定， YY0060—2018中华人民共和国医药行业标准热数贴（袋）YY 0060—2018.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社东皇岛印剧厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数22千字书号：155066·233204定价224.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY报电话：(010印日期：2018年12月4日 YY 0060—2018前言本标准中5.6为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准代替Y热数灵》，本标准与YY0060—1991相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：删除了临床适应症(1991年版的第1章的第三段；增加、替换和删除了相关规范性引用文件，保证引用标准的现行有效性（见第2章，1991年版的第2章）；增加了热敷贴(袋）的定义（见3.1)；增加了分类、主要材料成分和结构组成的内容（见4.1、4.2、4.3)；年版的4.1)；增加了“内袋及粘贴面的尺寸应符合制造商的规定”，剩除了尺寸的长宽具体数值要求，参订了尺寸的误差要求（见5.1，1991年版的4.7)；梦改了外包装的密闭性的要求和试验方法（见5.3、6.3，1991年版的4.3、5.2)；增加了内袋抗跌落的要求（见5.4)；修改了包装装强度的要求和试验方法（见5.5、6.5，1991年版的4.4、4.5、5.3.1、5.4)；气密性的要求和试验方法（见5.6、6.6，1991年版的4.9、表3、5.6)；散贴（袋）的粘贴部分的粘贴性能要求和试验方法（见5.7、6