YY_T 1623-2018可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1623—2018可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法Test method of effectiveness of sterilization processes forreusable medical devices2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1623—2018目次前言IV2规范性引用文件3术语和定义概述试验器材试剂7 YY/T 1623—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州德诺科技有限公司、威海威高海盛医用设备有限公司。本标瘤主要起草人：黄鸿新、林受婷、周志龙、江为、梁泽鑫。 YY/T 1623—2018引言本标准介绍了确定可重复使用医疗器核灭菌过程有效性的试险方法，该方法是一种实际操作的试验方法，本标准适用于按照器核制造商的说明进行清洗和灭菌的可重复使用医疗器械，本标准设定可重复使用医疗器械经清洗后无可见污垢，但仍可能有一定残留的生物负载。可使用菌悬减模拟最难灭菌的生物负载，市售的菌悬液可用于器械染菌。相对于可重复使用医疗器械上的自然菌，由于细菌芽孢对测试灭菌刻具有更强的抗力，因此作为试验微生物，应确定所用细菌芽孢满足所要评价的特定灭菌过程和灭菌剂相应的抗力（D值)要求，基于器被的复杂性、尺寸大小和相容性(用于长期培养)或长期浸泡所造成的不利因索，采用直接接种法用于无菌试验是不可行的，固此，应使用洗脱、冲洗和棉拭子擦拭等技术回收已染菌器的试验微生物。本试验方法中的细菌劳孢染函技术仅仅是器无菌试验方法中的一种可行方法。细菌劳孢条（生物指示物)是用于灭菌过程监测的一种传统工具，也适用于医疗器报的灭菌评价。本标准的意义是证明已清洗的可重复使用医疗器械经特定灭函过程后，其所有可接触表面和内部管腔均可达到无菌水平。 YY/T 1623—2018可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法1范围本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法，本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分；环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB 18281.4医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物中华人民共和国药典(2015版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1生物负载bioburden一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。3.2葛落形成单位colonyformingunit,CFU微生物在固体培养基上生长紧殖所形成的肉眼可见的集落，3.3菌悬液inoculum用于染菌受试样品或器械的一定数量(通常用CFU来表示)和类型（基因和种群)的存活微生物，3.4灭菌剂sterilant可杀灭一切微生物（包括细菌细菌芽瘤)使其达到灭菌要求的制剂。3.5无菌sterile无存活微生物，3.6回收菌量对照recovery control染菌和干媒未经灭菌处理的器械，对其每件的内部或表面进行回收得到的菌落形成单位（CFU)，1 YY/T 1623—20183.7过程测试周期process test cycle使用制造商规定范围内的灭菌参数的一个完整灭菌周期，3.8可重复使用医疗器械reusable medical devices制造商声明处理后可再次使用的医疗器械。4概述4.1本标准通过分析回收菌量对照和过程测试周期结果来确定灭菌过程的有效性，回收菌量对照应大于或等于10CFU/件，4,2残留细菌芽孢通过洗脱液冲洗、握拭或董洗的方式进行回收，可通过机械震荡、超声和洗脱减重复冲洗等方法来高国收率。4.3样品经过一个完整的灭菌过程处理后，应采用特定的洗脱技术回收器械上的所有残留细菌芽孢。4.4最少用5件器械进行一次过程测试周期，或一件器械最少进行连续5次过程测试周期，若均通过，则证明该灭菌过程有效。4.5从事该标准检测人员应具备微生物学或相关专业知识的教育背景。4.6无菌检查和微生物限度检查应符合（中华人民共和国药典》（2015版)四部的相应要求，试验器材应至少包括以下器材：