YY_T 1585-2017总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法).pdf

C 44ICS _11.100YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1585—2017总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)2017-12-05发布2018-12-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1585—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、北京科美生物技术有限公司。本标崔主要起草人：邹迎曙、汪少颗、王雪峰、强中华。- YY/T 1585—2017总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）1范围本标准规定了人总25-羟基维生索D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生索D的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记等标或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生索D的试剂（如；试纸条、生物芯片等》；b)拟用于单独销售的总25-羟基维生索D校准品和总25-羟基维生素D质控品，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 214155体外诊断医疗器板生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分专业用体外诊断试剂3分类总25-羟基维生索D试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总25-羟基维生索D试剂盒、（电）化学发光标记总25-羟基维生索D试剂盒、(时间分辨)荧光标记总25-羟基维生素D试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球殊和塑料珠等为载体的总25-羟基维生素索D试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总25-羟基维生索D试刻盒，4要求4.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。4.2潮源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。 YY/T 1585—20174.3准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士15%范图内；回收试验：回收率应在[85%，115%」范围内，4.4检出限检出限应≤8.1ng/mLs4.5线性线性范围应覆盖[8.1，70.0]ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数r应≥0.994.6重复性利用同一批试剂盒对浓度在[8，20]ng/mL和[30,50]ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数应不大于10%，4.7批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。4.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。a)效期稳定性实验；生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3～4.6的要求；热稳定性试验；取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3~4.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品特合要求时也可以技受。注3；根据产品特性可选择4.8a)、4.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2潮源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。5.3准确度5.3.1总则建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合4.3的要求。2 YY/T 1585—20175.3.2相对偏差试别盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次，测试结果记为（X，），按式(1)分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合4.3a)