YY_T 1692-2020牙科学 热熔牙胶充填机.pdf

ICS,_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1692—2020牙科学热熔牙胶充填机DentistryHot melt gutta percha filling machine2020-02-21发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1692—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)妇口，本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州)有限公司、长沙得悦科技发展有限公司、佛山市宇森医疗器械有限公司。本标准主要起草人：李诗、黄志强、张晓康、伍倚明、颜加军、万军、杨俊生，- YY/T 1692—2020牙科学热熔牙胶充填机1范围本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试验方法以及使用说明书的要求，本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机（以下简称充填机），本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9937.3口腔词汇第3部分：口腔器械YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容3术语和定义GB9706.1GB/T9937.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1热熔牙胶充填机hotmeltguttaperchafillingmachine在根管治疗中，通过加热、熔化牙胶并将其注人根管从而完成根管充填的设备，通常由注射充填器或加热充填器或二者组合构成，3.2注射充填器injecting and backfilling instrument由电源部分、控制部分、加热部分和推注部分等组成的注射式充填单元，包括注射充填器手柄、注胶针、隔热保护罩等，注：参见附录A中图A.1.3.3加热充填器heating and packing instrument由电源部分、控制部分和加热部分等组成的加热加压充填单元，包括加热充填器手柄、工作尖等。注：参见图A2，3.4注射充填器手柄handpiece of injecting and backfilling instrument可设置温度并获照设定的温度对牙胶进行加热，并将熔化的牙胶注人极管的部件。3.5注胶针gutta percha injecting needle安装于注射充填器手柄的前端，将熔化的牙胶导人根管的针头。- YY/T 1692—20203.6隔热保护罩thermal protector cap安装于注射充填器手柄的前端，隔断高温、防止烫伤患者口腔的部件。3.7加热充填器手柄handpiece of heating and packing instrument可设置温度，并给工作尖提供电能、使之加热到设定温度的部件。3.8工作尖work tip安装于加热充填器手榜的前端，对牙股突进行加热、切断及加压的类端。3.9工作尖隔热套work tip thermal sleeve安装于工作尖的弯折段，隔断高温、防止烫伤者口腔的部件。4要求4.1外观按照5.2的方法测试，充填机的外观应满足下列要求；a）充填机外表应易清洁，外无锋校、毛刺、裂纹，型料件应无起泡、开裂、变形；b）充填机的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见，4.2注射充填器（若有）4.2.1注射充填器手柄的加热功能注射充填器手柄的加热功能应满足下列要求；a)按照5.3.1a)的方法测试，制造商应规定注射充填器手柄加热温度的调节范围和调节方式；b)按照5.3.1b)的方法测试，注射充填器手楞的加热温度控制偏差应不超过士10%；e)按照5.3.1c)的方法测试，注射充填器手柄应有独立的计时器控制连续加热时间；到达计时器限值后，充填手柄自动停止加热；按照5.3.1d)的方法测试，注射充填器手柄应有明显的加热过程和温度达到预设值两种工作状态的提示。4.2.2注胶针安装按照5.3.2的方法测试，注胶针安装好后应无松动，注胶针应在22N拉力的作用下不被出。4.2.3隔热保护罩表面温度按照5.3.3的方法测试，正常使用时，隔热保护罩的表面温度应不高于60C，4.3加热充填器（若有）4.3.12加热充填器手柄的加热功能加热充填器手柄的加热功能应满足下列要求：a）按照5.4.1a)的