YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0499—2004麻醉喉镜通用技术条件General specifications for anaesthetic laryngoscope2004-11-08 发布2005~11-01实施国家食品药品监督管理局发布放码防做 YY 0499--2004前言本标准中喉镜的接头部分符合YY0498.1--2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视安全部分执行GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。 YY 0499--2004麻醉喉镜通用技术条件1 范围本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供插人咽喉作麻醉或抢救室息用的麻醉喉镜（以下简称喉镜）。2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2040—2002铜和铜合金板材GB/T3280—1992不锈钢冷轧钢板GB/T4423—1992铜及铜合金拉制棒（neqISO1637：1987)GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检验拟样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T6463—1986金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（eqvISO3882：1986）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988)GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0076-—1992金属制件的镀层分类　技术条件IDT)YY 0498.2—2004喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座（ISO7376-2：1997,MOD)YY/T1052—2004手术器械标志YY/T91056-1999医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴测试方法3分类3.1喉镜喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。3.2喉镜组成喉镜由窥视片和手柄组成，其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连接尺寸应符合YY0498.1—2004中的规定。3.3喉镜的材料喉镜可选用GB/T4423—1992中H62或Hpb59-1材料、GB/T2040—2002中的黄铜板材料、GB/T3280-1992中的1Cr18Ni9或1Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的适用材料。 YY 0499—20044　要求4.1使用性能4.1.1窥视片与手柄的连接应符合YY0498.1—2004中3.1～3.4、3.6、3.9的规定。灯及灯座的要求应符合YY0498.2—2004中5.1、6.1的规定。4.1.2喉镜的光照应集中射在窥视片头端的中部，不得有忽明忽暗现象。4.1.3手柄上的电池盖装卸应方便、旋合应牢固，不得有卡住或自动脱落现象。4.1.4导光束套管与窥视片接头的连接应密封，不得有松动和液体侵人现象。4.2外观4.2.1喉镜的焊接部位应牢固，表面不得有气泡和堆积物存在。4.2.2喉镜的表面应光滑，无锋棱、毛刺。4.3表面粗糙度喉镜的窥视片表面粗糙度参数R。之数值应不大于：有光亮0.4um，无光亮0.8μm。4.4镀层喉镜铜制件的电镀应符合YY0076—1992中规定的D.L:Ni10/Cro.3或D./Ni10/Cro.3要求。4.5尺寸喉镜的窥视片长度L和窥视片宽度B应符合产品标准中的规定。4.6照度喉镜的照度应不小于表1的规定。表１喉镜照度单位为勒克司照度窥视片型式规格直接照明式纤维导光束照明式1001500弯形125100015050070.80800直形90,1004.7安全性能安全性能应符合GB9706.1—1995中规定的内部电源类B型的要求。4.8环境试验环境试验应符合GB/T14710—1993中规定的气候环境Ⅱ组及机械环境Ⅱ组的要求及表2的规定。表2环境试验要求及检测项目试验要求检测项目试验电源电压/V持续恢复试验要求负载检测初始中间最后额定额定条件时间时间额定备注状态环境检测检测检测电压电压/℃/ h/h电压-10%+5%额定工作低温5全性能|4.1.2正常试低温贮存-404.1.2验条件2 YY 0499—2004表2(续)试验要求检测项目电源电压/V试验持续恢复