YY 1621-2018医用二氧化碳培养箱.pdf

ICS ,11, 100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY 1621—2018医用二氧化碳培养箱Medical carbon dioxide incubator2018-09-28发布2020-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY 1621—2018目次前言范田规范性引用文件术语和定义要求5试验方法标签、包装标识和使用说明..包装、运输和贮存附录A(规范性附录)温度控制性能试验方法附录B（规范性附录）二氧化碳浓度控制性能试验方法 YY 1621—2018说明：1~9-表示工作空间内盈度检测点位置标号。图A.2温度检测点布局A,4温度控制范围检测点设置在以下几个度点下进行：a)低点温度检测点：在温度控制范围内的较低的1/5位置；(q中点温度检测点：在温度控制范围内的中间的1/2位置；高点溢度检测点：在温度控制范围内的高位的1/5位置；d）常用温度点：37.0℃为必检温度点，当其他温度检测点和37.0相差范围为士3.0℃时，可用37.0C取代其中最接近的一点，即仪检测低、中、高三个检测点，且“低、中、高”中有一个温度点被37.0取代。示例；如某型培养箱温度控制范图为(环境得度十5.0C)一55.0C，当前测试环境温度为22.0C，对量低控制温度22.0C+5.0C=27.0C，最高控制器度55.0C，低点遵度检测点27.0C+(55C-27C)/5=32.6C，中心点备度检测点27.0 C+(55.0 C27.0 C)/2=41.0 C,高点温度检点 55.0 C(55.0C27.0 C)/5=49.4 C,A,5温度控制性能检验培养箱运行于正常用户使用模式，二氧化碳浓度设置为0.0%，设备显示温度达到设定温度后等待2h可以开始进行数据记录，每隔10s记录一次，并持续1h，注意观察温度显示值变化，并随机记录10个显示读数，A.6温度性能评估根据A.5温度控制性能检验中记录的温度数据，分析温度数据，评估温度控制性能。A.6.1计算温度显示误差按式(A.1)计算T8：8 YY1621—2018( A.1 )式中;温度显示误差；T显A,5中记录的温度显示值的算术平均值”；Tee温度设定值。A.6.2计算温度控制误差按式(A,2)计算Tn制量量：***(A.2 )式中：TmMen温度控制误差：T+A.5中记录的箱温的算术平均值”；Te温度设定值。A,6.3计算湿温度波动度按式(A.3)计算T微：(A,3 )式中：2Tμex温度波动度；Ttan-A.5中记录的箱温的最大值；T+bniA.5中记录的箱温的最小值。A.6.4计算温度均匀度按式(A.4)计算T：2*( A.4 )式中：TAsR温度均匀度；TT，中的最大值；TalnT。中的最小值，(T，为A5中记录的第1个水平检测平面上第；个位置编号的温度检测点的温度采集数据的算数平均值) YY 1621—2018附录B（规范性附录）二氧化碳浓度控制性能试验方法B.1试验条件试验环境逼度应在22℃士3C范围内，避免热源和强烈空气流动的影响，培养箱内部为空载状态，但包括配件，如拥板等，培养箱设定温度为需用温度点37.0C。B,2试验仪器设备二氧化碳测试仪分“泵气式和“探头式”，二氧化碳浓度的量程范围为0%～20%，响应时间小于20s;二氧化碳测试仪的分辨力应优于被检设备的分辨力，使用前应采用标准气体进行校准。可以使用其他的二氧化碳浓度测量方法，只要它们产生等效的测量结果。B,33二氧化碳检测点的布置“探头型”的测试仪应将传感器置于培养箱中心位置，并不直接接触捆板，“泵气式”的测试仪器，其采样管应从培养箱中心采样。B.4二氧化碳控制范围测试点设置应在以下几个浓度检测控制点下进行：a）低点二氧化碳浓度检测点：在气体浓度范围内的较低的1/5位置；c）高点二氧化碳浓度检测点：在气体浓度范围内的高位的1/5位置；d）常用二氧化碳浓度检测点；5.0%为必检浓度点，当其危二氧化碳度检测点和5.0%相差范围为±2.0%时，可用5.0%取代其中最接近的一点，即仅测试“低、中、高”三个检测点，且“低、中、高中有一个温度点被5.0%取代，B,5二氧化碳浓度控制性能检验过程设备显示温度达到设定温度、二氯化碳显示浓度达到设定浓度后等待2h可开始检测。分别记录稳定后的二氧化碳浓度检测设备的读数值和培养箱的二氧化碳体显示值读数；每隔15min记录1次，共记录10次，注；用泵气式二氧化碳需试仪时，应生意该取最高读数，并应防止偶尔的进气对读数的影响，免要时可暂时关闭气阅，待当前读数完毕后及时接通气阅。B.5.1计算二氧化碳浓度显示误差按式(B.1)计算Cs%10 YY1621—2018Ce采要m—士C显采—C设定|..(B.1 )式中;二氧化碳浓度显示误差；CaxB.5中记录的10次培养箱的二氧化碳显示读数的