YY 0635.2-2009吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0635.2-2009/IS0 8835-3: 1997吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统Inhalational anaesthesia systems-Part 2 : Anaesthetic gas scavenging systems transfer and receiving systems(ISO 8835-3:1997 IDT)2009-06-16 发布2010-12-01实施发布国家食品药品监督管理局 YY 0635.2--2009/IS0 8835-3: 1997目次前言引言1 范围2.规范性引用文件3术语和定义患者和环境的保护45压力释放装置6传递系统收集系统8接头9吸取流量10电气要求11制造商提供的信息·12标记·13识别·附录A（规范性附录）麻醉气体净化系统（AGSS)进气口压力上升试验·.附录B（规范性附录)感应流量试验附录C（规范性附录）溢出试验…·附录D（规范性附录）吸取流量阻力试验参考文献13 YY 0635. 2--2009/ISO 8835-3 : 1997附录A(规范性附录）麻醉气体净化系统（AGSS)进气口压力上升试验A.1 仪器A.1.1 流量测量装置，精度：优于士5%实际读数值。A.1.2压力测量装置，精度：优于土5%实际读数值。A.2 试验过程醉气体净化系统(AGSS)的进气口。A.2.2如有压力释放装置则置其为无效。A.2.3调节空气流量到30L/min，记录压力。A.2.4如图 A.1 或图 A.2所示,在 X一X 处连接传递系统进气口到试验仪器;如有,按照制造商的随机文件连接收集系统出气口到有源处理系统，或是到一模拟推荐处理系统性能的试验装置。A.2.5记录A.2.4测得压力值并用A.2.4压力值减去A.2.3的压力值,计算出压力差。A.2.6从处理系统或试验装置处断开收集系统软管,若有的话，或关闭动力装置，并重复 A.2.3~A.2.5的试验过程。A.2.7 在空气流量为 75 L/min 时重复 A.2.3～A.2. 6 的试验过程。A.2.8在 X-X处断开麻醉气体净化系统(AGSS)。恢复压力释放装置到工作状态(若提供）。A.2.9 引人单一故障,重复 A.2.3～A.2.5的试验过程。气体供应；2—流量控制阀;一流量测量设备;一压力测量设备；5—~压力释放装置;6包含压力释放装置的 AGSS传递和收集系统；一处理系统或等同的测试设备；8-排放;X—X——麻醉气体净化系统(AGSS)人口。图 A.1 包含压力释放装置的可互换的麻醉气体净化系统(AGSS)的入口压力测量的测试装置7 YY 0635.2—2009/1S0 8835-3 :1997气体供应；2-一流量控制阀；3-流量测量设备：压力测量设备；5.包含压力释放装置的通气系统；一压力释放装置：7.不可互换的麻醉气体净化系统（AGSS）；处理系统或等同的测试设备；9排放；-X-x一麻醉气体净化系统(AGSS)人口。图 A.22压力释放装置包含在通气系统的不可互换麻酵气体净化系统(AGSS)的流量阻力测试装置8 YY 0635.2—2009/1S0 8835-3 : 1997附录B（规范性附录）感应流量试验B.1 仪器B.1.1 流量测量装置,精度：优于士10 mL/min。B. 2 试验过程B.2.1 如图 B.1 所示在 X-X处连接流量测量装置到麻醉气体净化系统(AGSS)进气口。在制造商规定的麻醉气体净化系统（AGSS)传递和收集系统最大吸取流量下，如无最大输出流量规定，根据用于低流量或高流量处理系统的指示在50 L/min或75 L/min 时测量。B.2.2 测量感应流量。01-记录仪；流量测量装置;23-麻醉气体净化系统（AGSS）人口；4-麻醉气体净化系统（AGSS)传递和收集系统；5-流量控制阀;吸引流量。图 B. 1 感应流量的测试装置9 YY 0635. 2-2009/IS0 8835-3: 1997附录C(规范性附录）溢出试验C.1 仪器试验仪器包括一个测试箱（见图C.1），麻醉气体净化系统（AGSS)传递和收集系统的适当部分可能安装在其中。为保证自由流动，箱的人口开放至大气并且用风扇或其他合适的方法使空气以恒定的流量通过箱子。保证任何溢出的试验气体和进人的空气混合，测量校准气体的浓度，测量精度：优于土10%实际读数值。-测量气体流量；抽出流量；3-测试箱；4.麻醉气体净化系统（AGSS)传递和收集系统；5.校准气体注人点；混合装置；气体测试采样点：8-风扇;气体流量出口。图 C. 1 测量溢出的测试装置C.2 校准过程C.2.1 如图 C.1 所示安装仪器。C.2.2将麻醉气体净化系统