YY_T 1691-2020牙科学 手机扭矩传送器.pdf

ICS,_11.060.25C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1691—2020牙科学手机扭矩传送器DentistryTorque transmitter for handpieces(ISO17509:2016,MOD)2020-02-21发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1681—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法修改采用ISO17509：2016《牙科学手机扭矩传送器》英文版）。本标准与ISO17509:2016相比，主要技术差异如下：剩除了ISO前言部分。根据中文表述习惯，对“范围”中的段落顺序进行了调整，关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件中，具体调整如下；用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1(见6.3)；.用等同采用的GB/T6062代替ISO3274(见6.1)；.用GB/T9937（所有部分)代替ISO1942(所有部分)（见第3章），两项标准各部分之间的一致性程度如下：GB/T 9937.1—2008口腔词汇第1部分：基磁和临床术语（ISO1942-1：1989IDT) ;GB/T 9937.2—2008口腔询汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT)；GB/T 9937,3—2008口腔词汇第3部分：口腔器板（ISO1942-3：1989，IDT)；GB/T 9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT)；GB/T 9937,5—2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，IDT) ;用等同采用的GB/T10610代替ISO4288（见6.1)；.用修改采用的YY/T0967.1—2015代替ISO1797-1;1992(见6.1,11.3.1)；用等同采用的YY/T1474代替IEC62366-1(见第5章、6.2)，用等同采用的YY/T1486—2016代替ISO13504；2012(见第3章至第10章）；用等同采用的YY/T1619代替ISO16443（见第3章）；删除了ISO10664，进行”，使试验方法能更好对应技术要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会查科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归日，本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司，本标准主要起草人：李伟、刘智伟、陈卓强、赵丽君、曾文彬、王中，I YY/T 1681—2020引 言本标准在YY/T1486—2016(牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》的基础上，描述了一种辅助器械，该辅助器械用于插人牙科手机，将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件。 YY/T 1681—2020牙科学手机扭矩传送器1范围本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法，这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在患者口腔中植人或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不透用于动力驱动系绕本身。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 4340,1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO6507-1:2005,MOD)GB/T 6062产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法接触(触针)式仪器的标称特性(GB/T 6062—2009,ISO3274.1996,IDT)GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮幕法评定表面结构的规则和方法(GB/T 10610—2009,ISO 4288,1996,IDT)YY/T 0967.1—2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆(ISO1797-1：1992，MOD)YY/T 1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474一2016，IEC62366，2007，IDT)YY/T 1486—2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012，ID