YY_T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf

ICS 11. 080. 40YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.4--2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏Test methods for sterile medical device package-2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0681.4--2010前言YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》，由以下部分组成：—第 1 部分:加速老化试验指南;一第2部分：软性屏障材料的密封强度;一第3部分：无约束包装抗内压破坏；-第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法）；第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层；-第8部分：涂胶层重量的测定；第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破；-第10部分：透气包装材料阻微生物穿透等级试验。其他部分将陆续制定1。本部分为YY/T0681的第4部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0681本部分修改采用ASTMF1929—1998《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验方法》。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：张丽梅、董丹丹、钱承玉。1）其他部分将转化 ASTM F 中有关医用包装的试验方法标准。1 YY/T 0681.4--2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏1范围YY/T0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1毛细作用 wicking液体向纤维材料内移动。2.2染色液 dye penetrant一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液，设计成在发生毛细作用前（这会模糊缺陷的存在）的时段内用以指示有缺陷的部位。2.3通道channel跨过包装密封宽度的小的连续开放路径，微生物可通过它进人包装。本试验方法的目的，就是通过目力观察染料的透过，而发现缺陷的存在。3意义和应用3.1有害微生物或微粒污染可通过泄漏进人器械。这些泄漏经常出现在包装的相同或不同材料间形成的密封处。泄漏也可由材料上的针孔所致。3.2本染色液程序只适用于一个包装封口处的独立泄漏，而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄漏，这需要用其他技术来检测。3.3对于特定包装而言，什么样的泄漏程度才被认为有害，目前尚未达成共识。然而，因为本试验是用来检封口处泄漏的，任何泄漏迹象通常都判定为不合格。3.4由于泄漏程度会因环境条件的不同而有所差异，不同的试验地点间的数据的可比性尚不明确。因 YY/T 0681.4—2010此本方法常以“通过”和“不通过”作为结果。观察密封区的透气面来验证是否发生毛细作用。发生毛细作用前染料将不会染到材料的表面。3.6当穿刺包装注人染色液时，宜特别注意不要刺破另一侧包装面。如果是在包装内摸拟器械的附近穿刺，穿刺就很方便。器械会起到将两个包装表面分离开的作用，从而减少了同时刺透两侧包装面的机会。4仪器4.1破坏包装材料的工具，如小刀。4.3显微镜或放大5倍～20倍的光学放大镜。4.4新鲜染色穿透水溶液，含有以下重量百分浓度：毛细作用剂:TRITON X-1002)0.5%指示染液：甲苯胺蓝（Toluidine)0. 05%由于 TRITON X-100 具有粘性,该溶液的制备最好是用已知皮重的容器，内装约所需量 10%的的水,最后加入甲苯胺蓝染料。5安全措施用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液是本试验常用的方法，这可能会导致用污染的针头刺伤皮肤，因此不予推荐。由于有这一危害,建议用一个软管与注射器连接，通过用切割器械切制的开口向里送入染色液。6试验样品6.1如果该试验用于质量控制，试验样品应装有一个完成的器械。如果不影响试验的结果，可以使用不合格产品，并在试验前予以记录。6.2对于过程控制试验、产品可接受性试验或材料开发试验，可使用模拟的试验项目、空包装或封边样品。7 校准和标准化这些程序适用于在接收检验中对选择样本部分，或在生产控制中发现和确定泄漏点进行试验。试验不是定量的，不能推判出泄漏大小。8状态调节8.1包装应是无冷凝或无其他来源的液态水。密封缺陷中如果有水，会影响染色液的可检测性。如果2）TRITON 是 Union Carb