YY_T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验.pdf

ICS 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1292.4—2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices-Part 4:Two-generation reproductive toxicity test2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1292.4—201710.3.4试验条件试验报告应包括以下试验条件信息：a）剂量选择的适宜性；b)样品制备的详细信息：e)样品给予途径的详细信具。10.3.5结果结果应包括以下信息：a)如可能，计算食物和饮水的消耗量，食物利用率，P和F1动物对受试物的消耗量(不包括交配期和密乳的最后3d)；b)吸收数据，如可获得；c)被选作交配的P和F1动物的体重；d)离和胎鼠、仔鼠的体重；(3被处死的亲代动物的体重以及绝对和相对器宫重；fD)临床症状、产重程度和持续时间（是否可逆)；g)试验过程中的死亡时间或动物是否存活到试验结束h)按性别和剂量组分别记录的毒性反应，包括交配成功率、生育力、受孕率、活产率、出生率、生育率和够乳率：报告中应有用于计算这此指数的动物数，i)对生殖、子代以及出生后生长等方面的毒性作用或其他作用；j)大体解剖所见；k)所有组织病理学检查所见的详细摘述，1)周期正常的P和F1的雌性动物数以及周期长度：m)附率尾的精子总数，进行性活动精子的百分比，形态学上正常的精子百分比以及每种常精子的百分比：n)交配、交配成功的时间，包括交配前的天数，o)妊娠期的长度；p)著床数、黄体数和胎仔数；q)活产数和着床后又丢失的数量；r)s)幼仔体格方面的数据和出生后的其他发育数据，应对评价的体格指标进行说明；t)如果可能，则要提供幼仟和虚年动物的功能检查数据1u)合适的结果统计学处理，11结果的解释本试验可反映动物在整个生殖周期里多次接触某一试验样品后对生殖功能所产生的影响，特别是试验能提供关于生殖功能参数、子代生长发育和存活的资料。宜将该研究的结果结合亚慢性、致畸性、毒代动力学试验和其他研究结果一起来解释。试验绪果可用于评价是查需要进行进一步研究，但试验结果外推到人仍存在着一定的局限性。但试验结果可提供无明显毒性作用剂量水平和制定人体安全按触水平依据， 中华人民共和国医药行业标准医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分两代生殖毒性试验YY/T 1292.4—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室，(010行中心，(010者服务部，(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销+开本880×1230 1/162017年10月第一版2017年10月第一次印别书号： 155066 ·231950如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究1292.42017举报电话，(010 YY/T 1292.4—2017前 言YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》分为四个部分：第1部分：筛选试验；一第2部分，胚胎发育毒性试验；第3部分：一代生殖毒性试验；一第4部分：两代生殖毒性试验。本部分为YY/T1292的第4部分。有关其他方面的医疗器械生殖和发育毒性试验将有其他部分的标准。本部分按照GB/T1.1—2UU9给出的规则起草，YY/T1292本部分是在参考了OECD416—2001两代生殖毒性试验》并结合医疗器械/材料自身特点的基础上制定的。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由全国医疗器裁生物学评价标准化孜术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位：山东医疗器械产品质量检验中心、深划市医疗器械检测中心，本部分起草人：乔容麓、宋福余、曹草、徐炜区， YY/T 1292.4—2017引言GB/T16886.3中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化学品测试指南》中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T1292的本部分参照OECD416试验方法的基本原则，并根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步骤，可医疗器板/材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响。特别是针对可吸收性医疗器械或含可栅滤物的医疗器检。GB/T16886.3中推荐下列医疗器械/材料，在