YY_T 0456.2-2014血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0456.2--2014代替YY/T 0456.2-2003血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂Reagents for hematology analyzer-Part 2 : Hemolysin2015-07-01实施2014-06~17 发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂YY/T 0456.2—-2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010发行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5字数 ８ 千字2014年9月第一版　2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-27308如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0456.2--2014前言YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；—第 2 部分:溶血剂;第3部分：稀释液；第4部分：有核红细胞检测试剂；-第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第2部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分代替YY/T0456.2—2003《血细胞分析仪应用试剂》，与YY/T0456.2—2003相比，主要技术变化如下：标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”；范围中“本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂”修改为“本部分适用于血液分析仪用溶血剂”;删除了命名与分类”；外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”；一一删除吸光度值”的内容；空白计数要求中白细胞计数≤0.3×10°/L”修改为“≤0.5×10°/L”；一内”;准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容，内容修改为“白细胞计数：相对偏差在士7.5%范围内”“血红蛋白：相对偏差在士3.5%范围内”；WBC直方图修改为WBC直方图或散点图，内容中增加了关于散点图的要求；批间差要求pH的批间差应符合：△pH0.20修改为pH的批间差应符合：△pH≤1.0”。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禹区华鑫科技有限公司。本部分主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉，本部分首次发布于2003年。1 YY/T 0456.2--2014血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂1范围YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用溶血剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3要求3.1外观应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。3.2装量应不低于标称值。3.3pHpH 应在标称值士0.50 范围内。3.4吸收峰波长溶血剂溶血后，特征吸收峰波长入max应在标称值士10 nm范围内。3.5空白计数空白计数应符合表1的要求。表 1 空白计数测试项目要求白细胞计数(WBC)≤0.5×10°/L血红蛋白(HGB)≤2 g/L3.6准确性测试结果的偏差应符合表2的要求。 YY/T 0456.2-2014表 2 测试结果的偏差测试项目偏差要求白细胞计数(WBC)相对偏差在土7.5%范围内血红蛋白（HGB)相对偏差在士3.5%范围内3.7白细胞直方图或散点图3.7.1白细胞直方图溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞直方图应符合下列要求：a）具备小细胞和大细胞两个群体峰;b）符合适用血液分析仪白细胞分群要求的峰形及峰位标志。3.7.2白细胞散点图溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞散点图应符合下列要求：a）具备两个或两个以上白细胞分类散点群；b）符合适用血液分析仪相应的白细胞分类散点群形状及散点图标志。3.8批间差3.8.1pH的批间差△pH应不大于1.0;3.8.2吸收峰波长的批间差△^max应不大于10nm。3.9稳定性取到效期后的试剂进行测试,结果应符合 3.1、3.3～3.7的要