YY_T 1284.1-2015牙科镊 第1部分：通用要求.pdf

ICS 11.060.20YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 1284.1--2015牙科镊第1部分：通用要求Dental tweezers--Part 1 : General requirements(ISO 15098-1:1999,MOD)2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1284.1-—2015前言YY/T1284《牙科镊》标准由以下3部分组成：第1部分：通用要求；第2部分：双弯型；第3部分：单弯型。本部分为YY/T1284的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0686—2008《医用镊》中牙科镊部分。本部分修改采用ISO15098-1：1999《牙科镊第1部分：通用要求》。本部分与ISO15098-1：1999相比存在结构变化，增加了5.6、5.7、6.4、6.5。本部分与ISO15098-1：1999主要差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中；具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替ISO6507-1;·用等同采用国际标准的GB/T9937.3代替ISO1942-3；·用修改采用国际标准的YY/T0294.1代替ISO7153-1；·用修改采用国际标准的YY/T0149代替ISO13402；一增加了弹性（见5.6、6.4）、接合（见5.7、6.5)的要求和相应的试验方法；一修改了标志的内容（见第7章）。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1)归口。本部分起草单位：杭州市标准化研究院、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：周炬、李仕宁、李丹荣、陈贤明 YY/T 1284.1--2015牙科镊第1部分：通用要求1 范围本部分适用于牙科镊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO65071 :2005,M0D)GB/T 9937.3口腔词汇第3部分：口腔器械(GB/T9937.3—2008,ISO1942-3：1989,IDT)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149-2006，ISO13402：1995MOD)YY/T 0294.1 外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1一2005，IS07153-1：1991，MOD)3术语和定义GB/T9937.3界定的术语和定义适用于本文件。4材料第5章要求的其他材料制成。5要求5.1最大总长度牙科镊的长度不应超过 178 mm，除非本标准的其他部分中另有规定。附录 A提供了一种适用于大多数类型牙科镊的测量方法。5.2工作端的维氏硬度牙科镊工作端的维氏硬度应在390 HV1～550 HV1范围内。按GB/T4340.1进行试验，应进行3次测量，取其算术平均值。附录B提供了测量维氏硬度的参考方法。 YY/T 1284.1---20155.3表面5.3.1所有表面所有表面在目力检查下，应无可见的气孔、裂縫、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物。5.3.2亚光表面任何亚光表面都应均匀和光滑，应避免产生炫光。5.3.3镜面表面任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷，以形成高反射面。5.4耐腐蚀性按6.2或6.3进行压力蒸汽试验或沸水试验时，牙科镊应无腐蚀现象。5.5 耐热性按6.3进行加热试验时，牙科镊应无变形。加热试验后的维氏硬度应在规定的硬度范围内。5.6弹性牙科镊应有良好的弹性，按 6.4进行试验，其变形量应不超过1.6 mm5.7接合牙科镊的接合应牢固，按6.5进行试验，牙科镊叠合处无开裂、断裂。6　试验方法6.1试验顺序和周期进行下列二选一的试验，连续运行5个周期：a）压力蒸汽试验法;或b）沸水试验法和加热试验法。在完成试验序列（6.2或6.3)后，用布擦拭以去除污点。6.2压力蒸汽试验按YY/T0149中的规定进行压力蒸汽试验。6.3沸水试验和加热试验按YY/T0149中的规定进行沸水试验和加热试验。6.4弹性试验将牙科镊工作端张开至全长的二分之一时放松，检测两镊片工作端张开前后之间的距离差值，反复3次，取平均值，即为牙科镊变形量。2 YY/T 1284.1—