YY_T 1625-2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1625—2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件Particular specifications for mobile X-ray equipment for computed tomography2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1625—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口，本标准起草单位：辽宁省医疗器振检验检测院、深圳安科高技术股份有限公司、美中互利(北京)国际贸易有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司沈阳分公司，本标准主要起草人：王博、单旭、王建军、张宇晶、属艳、杨艳、杨志强、王乐、梁健。 YY/T 1625—20186.12环境试验按5.12及YY/T0291—2016的规定方法进行，6.13安全按 GB 9706.1,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 9706.15,GB 9706.18 和YY 0505 中规定的方法进行。9 YY/T 1625—2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件1范围本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法本标准适用于移动CT扫措装置，本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求GB 9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T 19042.5—2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像性能验收试验YY0076—1992金属制件的镀层分类技术要求YY/T0291—2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验3术语和定义GB/T10149，GB9706.18和GB/T19042.5—2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1移动式X射线计算机体层摄影设备（移动CT扫描装置）mobile X-ray equipment for computedtomography(mobile CT scanner)安装和投人使用后，不论是否与电源相连，均可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的X射线计算机体层摄影设备，且移动范围没有明显限制。1 YY/T 1625—20184分类和组成4.1分类安全分类应符合GB9706.1的分类要求。4.2组成移动CT扫描装置主要由以下部分组成：a)扫描架；b)X射线发生装置：c)X射线操测器；d)患者支架(若有);e)控制台；f)计算机图像处理系统；g)内部电源；h)防护装置(若有)。必要时，制造商应指明所能据供的选配件，5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有说明，否则，移动CT扫措装置在下述环境条件应能正常工作；a)环境温度范图：10℃~40℃；相对湿度范围：30%~75%；c)大气压力蔽围，700hPa~1060hPa，5.1.2电源条件设备应至少在下述条件下能正常工作；a)电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；b)电源额率为50Hz士1Hz；e)电源容量及电源电阻由制造商规定；d)内部电源由制造商规定，5.2性能5.2.1图像噪声应不大于0.35%(中心剂量不大于40mGy)。5.2.2CT值的均匀性水的CT值的均匀性不超过士4HU。2 YY/T 1625—20185.2.3CT值的准确性空气：-1000HU±10HU;水:0HU±4HU。5.2.4空间分辨率(高对比度分辨率)应选择典型的头部和体部(