YY_T 1015-2016眼用持针钳.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1015—2016代替YY91015—1999眼用持针钳Ophthalmic needle holder2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1015—2016前本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY91015—1999《锻式眼用持针钳》，与YY91015—1999相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：标准名称更名为《眼用持针钳》；替换结构形式；增加制造材料；一修改井完署军固性，夹持性能的要求及试验方法；增加启闭性能、限位锁止性能、色标的要求及试验方法请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器碳标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器检测所，本标准主要起草人：张建平、郑强，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS-7474;YY 91015—1999,I YY/T用持针钳1范围本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求，本标准适用于服用持针钳（以下简称持针钳)，供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。2规范性引用文件下列文件对丁本文件的应用是必不可少的，凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 1220—2007不锈钢棒GB/T 3620.1- 2007伙及伙合金牌号和化学成分GB/T 4340.1—2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY/T锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 0167—2005非吸收性外科缝线YY/T术器械螺轴、螺钉和锦钉YY/T1052—2004手术器械标志3分类3.1持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表1和图1的规定，其头部可制成直形、亭形和侧弯形，柄部可制成带限位锁扣或限位钉，3.2持针钳的鲤轴爆钉接YY/T0173—2010规定选用。表1持针钳选用尺寸单位为旁求全长L头部厚度8叉部考度R形式头部长度A头部宽度6(弯形适用)9~14s*0~s*0±0.050.25~0.4± 0.058~10直彤、弯形110~14014~16±0,30,5~1.2±0.070.4~0.8±0.115~17侧弯形14~160.3~0.5±0.050.4~0,8注：（推荐取值)L为5mm间距一，为1mm同距一档，为0.1mm间距一档，为0.05mm间距一档，R为1mm闻距一档1 YY/T 1015—2016直形(限位锁扣)奇形（限位锁扣）侧毒形（限位锁扣）d)直形（限位钉)e)弯形(限位钉)I)侧电形(限位钉)说明：螺轴螺钉：2辆部，限位锁扣(a、b和e图);限位钉(d,e和f图)弹策片。图1持针错钳的结构形式示例3.3持针钳的材料成选用GB/T1220—2007中规定的32Cr13Mo.3UCr13、40Cr13材料或GB/T3620.1—2007中规定的TC3、TC4材料以及符合第4章要求的其他不锈钢和钛合金材料制成。 YY/T 1015—20164要求4.1硬不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理，其硬度为480HV0.2~540HV0.2。钛合金材料制成的持针钳钳头，其硬度应不低于300HV0.2，4.2启闭性能4.2.1持针错启闭应轻松灵活，无卡塞现象。4.2.2舰轴螺钉应率固地固定在一片上，当持针钳启闭时郸轴螺钉不应跟动，4.3弹性持针钳的弹簧片应有良好的弹性，其弹策片变形量不大于1.6mm，头部张开距离的变形量不大于0.8 mm,4.4夹持性能持针钳具有良好的夹持性能，在外力作用下，夹持的试验材料不应滑脱。4.5率固性4.5.1持针钳具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的现象。4.5.2持针钳率周性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。4.6限位、锁止性能4.6.1持针钳具有良好的限位性能，当限位钉或限位锁扣硅触时，头部前端不小于五分之三的内平面应响合。4.6.2持针钳具有良好的锁止性能，无外力作用下，应无脱锁现象。4.7外观4.7.1持针钳外表面应无锋校、毛刺、砂眼、裂纹：4.7.2持针钳的手树若制柄花，柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花，4.7.3持针钳头部内平面应平整，4.8色标钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理，色泽均匀，无明显色差4.9耐腐蚀性能不锈钢制成的持针钳应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4h级的规定，4.10表面租糙度持针钳的表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规