YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器）.pdf

ICS 11.040.40YY 45中华人民共和国医药行业标准YY 0604--2016代替YY0604-2007心肺转流系统血气交换器（氧合器）Cardiopulmonary bypass systems--Blood-gas exchangers (oxygenators)(ISO 7199:2009,Cardiovascular implants and artificial organs-Blood-gas exchangers (oxygenators), MOD)2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0604 --2016目次前言引言1 范围2规范性引用文件3术语和定义4分类与命名5要求5.1生物性能5.2物理学特性5.3性能特征5.4化学性能5.5 有效期6试验方法6.1概述6.2生物性能试验6.3物理性能试验6.4性能特征试验6.5化学性能试验6.6有效期试验7制造商提供的信息氧合器上的信息包装上标识的说明7.3使用说明书7.4随机文件中特别突出的说明108包装·10附录A（资料性附录）本标准与ISO7199:2009的技术性差异及其原因·参考文献121 YY 0604--2016试器件相适应)和一个热交换器。将待测试器件置于其中一个回路。在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差不得超过1%。按表1所列条件进行体外试验。取样按表2规定进行。表1血细胞破坏的体外测试条件项目数值最大变量血流量制造商为临床使用规定的最大值（见7.3）±5%气体流量制造商为临床使用规定的最大值（见7.3)±5%二氧化碳分压5.3 kPa±0.7 kPa剩余碱(BE)0 mmol/L±5 mmol/L血中葡萄糖10 mmol/L±5 mmol/L血红蛋白120 g/L±10 g/L表 2取样时间表试验开始后的时间/min参数项目试验前1030180360血浆游离血红蛋白x白细胞x血小板x血气值x二氧化碳分压氧分压pH剩余碱(BE)血红蛋白xxX葡萄糖活化凝血时间温度xxx××流量xx6.5 化学性能试验6.5.1检验液的制备对于带贮血器的产品，取1套样品，将样品各部分灌满水并保持在37℃土1℃恒温24h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。对于不带贮血器的产品，取1套样品，将样品各部分灌满水并保持在37℃士1℃恒温24h，收集全部液体冷却至室温，最大氧合血液流量≥3L/min的产品，稀释至3L作为检验液；最大氧合血液流量3L/min的产品，稀释至2L作为检验液。7 YY 0604--2016取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制备空白对照液。6.5.2还原物质试验按GB/T14233.1—2008中5.2.2规定进行试验，应符合5.4.1的规定。6.5.3重金属试验6.5.4酸碱度试验按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定进行试验，应符合5.4.3的规定。6.5.5蒸发残渣试验按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行试验，应符合5.4.4的规定。6.5.6紫外吸收光度试验按GB/T14233.1—2008中5.7规定在250nm～320nm波长范围内进行，应符合5.4.5的规定。6.5.7色泽试验目测检验液，应符合5.4.6的规定。6.5.8环氧乙烷残留量按GB/T14233.1一2008中的规定进行试验，应符合5.4.7的规定。6.6有效期试验取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1一2009的规定进行老化，检测5.1.1、5.2.1、5.2.2，结果应符合5.5的规定。7制造商提供的信息7.1氧合器上的信息氧合器上应有以下信息：a）制造商的标志；b）批次或序号的标识；c）型号标识；d）若需要，对血流及(或)气流和(或)水流的说明；e）若适用,最小贮血量和工作贮血量；f）最大氧合血流量。7.2包装上标识的说明7.2.1单包装单包装应有下述明显内容：a）制造商名称和地址；8 YY 0604—2016b）内容物的描述;c)型号规格；d)对无菌、无热原的说明；e)使用有效期；f)批次或序号的标识；“使用前请先阅读说明书”的标识；注1：可使用符号。h）特殊的管理或贮存条件；i)一次性使用的说明。注2：可使用符号。7.2.2运输包装箱运输包装箱上应有以下信息：制造商名称和地址；a）b)）美关于内装物品的说明，包括单件产品的数目：c)型号规格；对无菌、无热原的说明；e)使用有效期；f)特殊的管理、贮存或开箱的说明。7.3使用说明书每个运输包装箱应配有含下述内容的“使用说明书”单本：制造商的地址，电话号码或传真号码；型号规格；c)所需辅助设备；d)若适用，关于必须的、特殊的或独特的步骤的说明；e)关于把氧合器置于固定架或操作夹紧装置