YY_T 0090-2014子宫刮匙.pdf

ICS 11.040.30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0090-2014代替YY0090--1992子宫刮匙Uterine curette2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0090—2014前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0090—1992《子宫刮匙》。本标准与YY0090—1992的主要技术差异如下：修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；增加了子宫刮匙的结构型式，将原标准中产品命名为环形，同时增加匙形（见3.1)；增加了12Cr18Ni9材料（见3.2）。删除了图示中非主要部位的尺寸规定及检验要求（见3.1和第6章）。修改了表面粗糙度的要求（见4.5）。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：方雪静、姚天平、蔡锺、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2-95-1974;-YY 0090—1992. YY/T 0090—2014子宫刮匙1 范围本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙（以下简称刮匙）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220　不锈钢棒GB/T 1804般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 4340.1金属材料　维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T4423铜及铜合金拉制棒GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T 10610产品几何技术规范（GPS)表面结构　轮廓法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件镀层分类技术条件YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志3结构型式与材料3.1刮匙可以制成柔性和非柔性。，刮匙的结构型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定表1基本尺寸单位为毫米长度宽度厚度结构型式规格Lb环形钝口2~3.54～30140～2504～30匙形锐口4~25注：产品的柄部形式及规格可由制造广商自行规定。 YY/T 0090---2014A-AA-A4:14:1锐口锐口钝口钝口环形匙型说明：头部；1杆部;3-一柄部。图1子宫刮匙3.2刮匙头、杆部应采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料制成，杆部也可采用GB/T 4423中规定的H62、H65、H68材料制成。4要求4.1外观4.1.1刮匙的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。若有焊接，焊接处应无明显砂眼和焊接堆积物。4.1.2柄部不应有缝隙、歪斜现象。4.2　尺寸刮匙的头部尺寸b由制造商确定，并应符合表1的规定。其允差应符合GB/T1804中规定的C级的要求。2 YY/T 0090---20144.3使用性能4.3.1刮匙口分为锐、钝两种，锐口为微锐，钝口应光滑。匙口四周应平整，不应有卷口、缺口、裂纹。4.3.2刮匙杆部（铜质、柔性)应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂或镀层脱落。4.3.3若有焊接，刮匙的杆部与柄部连接应牢固。4.4硬度铜质刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于105HV0.2。柔性不锈钢刮匙杆部经软化处理后，其硬度应不大于300 HV0.2。4.5表面粗糙度刮匙的表面粗糙度参数Rα之数值应不大于表2的规定。表 2刮匙表面的粗糙度参数单位为微米产品部位头部内侧面外表面头部0.4表面粗糙度参数 Ra1.6其他0.84.6耐腐蚀性能4.6.1不锈钢刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。4.6.2铜质刮匙经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的蚀痕迹。4.7镀层铜制刮匙的电镀应符合YY0076—1992中4.1D·L3Ni7/Cr0.3的规定。5试验方法5.1外观5.1.1用目力观察及用手拭摸，应符合4.1.1的规定。5.1.2将焊接的手柄浸入水中，观察水面应无气泡，并用目力观察连接表面，应符合4.1.2 的规定。5.2　尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能5.