YY_T 0980.2-2016一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式.pdf

ICS _11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0980.2—2016一次性使用活组织检查针第2部分：手动式Biopsy needles for single use—Part 2:Manual biopsy needle2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用活组织检查针第2部分，手动式YY/T 0980.22016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室，(010行中心(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数18千字2017年1月第一版2017年1月第一次印刷书号： 155066 - 231065+如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究率报电话：(010 YY/T 0980.2—2016附录A（资料性附录）型式检验规则A,1检验项目检验项日为第5章的要求。A.2抽样数量物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取，A.3判定规期所有检验项目均合格，则通过型式检验，检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过， YY/T 0980.2—2016参考文献[1] GB 15811—2001一次性使用无菌注时针[2]YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存[3] YY 0321.2—2009-一次性使用麻醇用针[4]YY/T 0466.12009医疗器用于医疗器馆标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求版权专有侵权必究书号155066 - 2-31065Y/ YY/T 0980.2—2016前 言YY/T0980次性使用括组织检查针》分为4个部分，一第1部分：通用要求；—第2部分：手动式；-第3部分：机动装配式：一第4部分，机动一体式。本部分为YY/T0980的第2部分。本部分按照CB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口，本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司，本部分主要起草人：曹贸明、王泽玮、苏卫东。I YY/T 0980.2—2016引 言材料。鉴干手动式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态.重地、方决各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的手动式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力,因为活检针应用的规格已超出YY/T0296和ISO6009规定的识别用色标所对应的规格范围，所以未规定使用色标的要求，II YY/T 0980.2—2016一次性使用活组织检查针第2部分：手动式1范围本部分规定了一次性使用活组织检查针一一手动式（下称活检针)的要求本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动体式活检针，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其量新版本（包括所有的修改单)用于本文件。GB/T 1220不锈钢摔GB/T 2965钛及钛合金棒材YY/T 0980.12016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3分类3.1总则活检针分为手动抽吸式和手动切式及其二者组合式三种主罢结构形式的活检针。注：必要时，可与拍吸器、引导针、取样管、根部塞、推杆、静标、定位导丝等配合使用。3.2结构形式3.2.1手动搞吸式活检针的结构形式如图1所示，2a）斜刃口针尖单针管采样结构的手动抽吸式活检针斜刃口针尖内针外曾采样结构的手动独股式活检针图1于动抽吸式活检针典型结构示意图 YY/T 0980.2—2016三面刃或多面刀纠尖内针外管采样结构的手动抽吸式活检针解刃口针头内针外管采样结构、带深度定位器的手动抽吸式活检针说明：1——针营：2针座，3护套;—内针杆；5-内针座；-保度定位器；保座定位器手机：斜面；b斜技C斜恢根部；斜闻根部：针管项编。图1(续)3.2.2于动切割式活检针的结构形式如图2所示。三面刃或多面刃针