YY_T 1655-2019骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1655—2019骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法Implants for osteosynthesis—Standard test method for measuring frettingcorrosion of osteosynthesis plates and screws2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1655—2019目次前言1范2规范性引用文件3试验方法概述4意义和应用5仪器设备6试剂和材料7测试样品8试验步9计算或结果的解释报告附录A（资料性附录）原理附录B（资料性附录）确定螺钉扭矩和轴向载荷之间关系的方法参考文献.· YY/T 1655—2019参考文献[1]ASTMG1准备、清洗和评估试样腐蚀的标准规范（(PracticeforPreparing，Cleaning，andE-valuating Corrosion Test Specimens)[2]ASTM D1886 Test Methods for Nickel in Water[3]ASTM F86 Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants[4] Brown, S. A., and Merritt, K., “Fretting Corrosion of Plates and Serews; An In VitroTest Method, ASTM Symposium, May 1983,[5] Brown, S. A., and Merritt, K., *Fretting Corrosion in saline and serum, Journal of Bio-medical Materials Research, Vol 15 (1981), pp. 479-488,[6]Brown, S, A., and Merritt, K., The Effects of Serum Proteins on Corrosion Rates InVitro, Clinical Applications of Biomaterials, Lee, Albrektsson, and Branemark, eds., John Wiley,Chichester, 1982, pp. 195-202,[7] Sherwin, M, P., Taylor, D, E,, and Waterhouse, R, B, “An Eleetrochemical Investigationof Fretting Corrosion of Stainless Steel, Corrosion Science, Vol 11 ( 1971), pp. 419-429. YY/T 1655—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF897-134接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法》编制。请性意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。本标准起草单位，天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、西北工业大学，本标准主要起草人：赵丙辉、马金竹、优万裕、郭子学、付增祥。 YY/T 1655—2019骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法1范围本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内围定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀面导致的金属损失量的筛选试验方法，按照植入物临床使用的方式进行试验，试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准可用于测试相同或不网合金成分的金属接骨板和金属接骨媒钉的微动腐蚀，也适用于测试金属一非金属组合，本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究，此外，本标准可作为生理盐水和蛋白质帮减属蚀作用的分级筛选试验方法，或用于对金属一金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级，或用于研究其他材料组合，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY0017骨接合植入物金属接骨板YY0018骨接合植人物5金属接骨螺钉3试验方法概述一个两孔板通过接骨螺钉连接到两个塑料帮上，在接骨板和棒之间效置弹性垫片，将其放在一个玻璃烧杯