YY 0118-2005髋关节假体.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0118-2005代替Y节假体Hip joint prostheses2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0118-2005目次前言1范围2.规范性引用文件3 术语和定义、分类·4要求5试验方法6检验规则使用说明书8标记包装9运输和贮存附录A（规范性附录）已认可的用于制造关节假体的材料标准一览表附录B（规范性附录）已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表附录C（规范性附录）已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表··*11参考文献12 YY 0118—2005a)制造商名称及商标和地址；b）使用者为确认产品和包装内容物所需的必要描述：材料名称或代号；产品名称、型号、规格、数量：产品标准号和注册号。用来准确鉴别的批号或系列号；d)产品为一次使用的说明；e)包装内容物为无菌的说明（如*STERILE”、“无菌”)；灭菌批号；g)灭菌状态的有效期；h)专用的说明（如定制”或“仅为临床研究”）；特殊的贮存和/或交付条件及有关受环境条件影响的说明；j)警告和/或注意事项；k）必要时，说明灭菌方法。9包装每件髋关节假体的包装设计，应确保在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下（如适用，包括对温度、湿度和环境压力的控制），能保护植人物免于受损、变质和其他不良影响。以灭菌状态供货的产品应妥善包装，以使其在有效期内，正常的贮存、运输和搬运条件下保持无菌状态，除非保持无菌状态的包装物被破坏或打开。10运输和贮存髋关节假体运输和贮存的要求应符合YY0341中相关章条的规定。8 YY 0118--2005附录A(规范性附录）已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表下述材料经使用验证，可用以制造髓关节假体。材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。ISO 5832-1 : 1997外科植人物金属材料一第1部分：锻造不锈钢ISO 5832-2 : 1999外科植人物金属材料-一第2部分：纯钛ISO 5832-3 : 1996外科植人物一金属材料~第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金ISO 5832-4 : 1996外科植人物金属材料第4部分：铸造钻-铬-钼合金ISO 5832-5 : 1993外科植人物金属材料——-第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金ISO 5832-6 :1997外科植人物-金属材料—-第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金ISO 5832-7:1994外科植人物——金属材料—第7部分：可锻和冷加工的钻-镍-铬-钼-铁含金ISO 5832-8 : 1997外科植入物-金属材料-一第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金ISO 5832-9 : 1992外科植人物-金属材料—第9部分：锻造高氮不锈钢ISO 5832-11 :1994外科植人物-—金属材料—第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金ISO 5832-12: 1996外科植入物一→金属材料-第12部分：锻造钻-铬-钼合金ISO 5833 : 2002外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥ISO 6474 :1994外科植人物高纯氧化铝基陶瓷材料ISO 13356 :1997外科植人物一氧化钇稳定的四方氧化锆陶瓷材料（Y-TZP)ISO 13779-2:2000外科植人物一一羟基磷灰石一一第2部分：羟基磷灰石涂层ISO13782：1996外科植人物——金属材料——外科植人物用纯钮GB/T19701.1—2005外科植人物——超高分子量聚乙烯——第1部分：粉料（ISO 5834-1：1998,IDT)GB/T19701.2—2005外科植人物--超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（ISO5834-21998,IDT)GB4234—2003外科植人物用不锈钢(ISO5832-1:1997,MOD)GB17100--1997外科植人物用铸造钻铬铝合金GB/T13810--1997外科植人物用钛及钛合金加工材YY0459—2003外科植人物　丙烯酸树脂骨水泥（ISO5833：1992,IDT) YY 0118--2005附录B（规范性附录）已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表B.1适合的材料组合只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于关节置换的关节面而言，从附录A材料中选取的下述组合是被认可的：a）锻造不锈钢(ISO 5832-1)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);b）锻造高氮不锈钢（ISO5832-9)与UHMWPE(ISO5834-1,ISO5834-2)；铸造钴铬钼合金(ISO 5832-4,GB17100)与UHMWPE