YY 0117.1-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件.pdf

ICS 11. 040. 40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY 0117.1—2005代替YY0117.1—1993外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6AI4V钛合金锻件Ti6Al4V titanium alloy forgings2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6AI4V钛合金锻件YY 0117.1—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. 电话：6852394668517548中国标推出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张 0.5 字数９千字2006年6月第一版2006年6月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0117.1—2005前言YY0117的总标题为《外科植人物骨关节假体锻、铸件》，由下列几部分组成：一第1部分：Ti6A14V钛合金锻件；一第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件；一第3部分：钴铬钼合金铸件。本部分在原YY0117.1-1993《外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件》行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117.1—1993所作的修改包括：删除“锻件分类”章条；一材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准；一检验规则更加细化；对某些章条的编排做了相应调整。本部分主要根据国际标准ISO5832-3：1996《外科植人物-金属材料一一第3部分：锻造Ti6A14V合金》进行修订，在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准。本部分代替YY0117.1-1993《外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。I YY 0117.1—2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6AI4V钛合金锻件1范围骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6A14V钛合金锻件的生产和验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料　室温拉伸试验方法(GB/T228--2002,eqvISO6892:1998)GB/T 231金属布氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T231.1—2002，eqvIS06506-1：1999）GB/T4698钛及钛合金化学分析方法GB/T5168两相钛合金高低倍组织检验方法GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件ISO5832-3:1996　外科植人物——金属材料——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金3 要求3.1原材料3.1.1锻件用原材料应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼，经轧制或锻造成预定尺寸的棒材，应符合GB/T 13810 的要求。3.1.2原材料和锻件化学成分应符合GB/T13810的要求，见表1。表1原材料和锻件化学成分质量分数主要成杂质,≤其他元素元素AlVTiFeCH0单个总和含量5.5~6.753.5~4.5基体0.300.080.050.0100.200. 10.4注1：氢含量在供应状态的锻件上测定。注2：其他元素一般包括：Sn,Mo,Cr,Mn,Zr,Ni,Cu,Si,Y(该牌号中含有的合金元素应除去）。注3：其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定。3.2锻件供应状态3.2.1锻件供应状态应在锻件图上予以规定。3.2.2锻件呈退火状态供应时，最佳退火规范应为：710℃～800℃，保温1h，空冷；炉温控温精度为±10℃。 YY 0117.1—20053.3工艺要求必须有专用锻造工艺文件并严格执行。3.4力学性能锻件的力学性能应符合ISO5832-3：1996的要求，见表2。表2锻件力学性能抗拉强度Rm规定非比例延伸强度Rpo.2延伸率A项目MPaMPa%数值≥860≥780≥10注：锻件表面布氏硬度HB应不大于331,但只作为参考，不作为评价合格与否的依据。3.5表面质量3.5.1锻件表面不允许有裂纹、折叠、凹坑。除裂纹外，对上述表面缺陷允许打磨清理，但其清理深