YY_T 0086-2020医用冷藏箱.pdf

ICS ,11,100YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0086—2020代替YY/T 0086—2007,YY/T0168—2007医用冷藏箱Medical refrigerator2020-02-21发布2022-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0086—2020目次前言范围规范性引用文件术语和定义产品分类试验方法标志·16包装、运输、贮存16 YY/T 0086—2020在环境温度为十10C进行测试的试验，相对湿度限值不适用。6.1.3电源试验时，电源电压波动值不大于士1%，频率波动值不大于士1Hz。6.1.4试验室布置环境温度传感器位置环境温度传感器应在冷微箱两侧TMP，和TMP^位置测量（见图1)。温度传感器的高度为地面以上0.9m士0.1m或被测冷激箱的高度士0.1m，取较低者。温度传感器距离后面墙壁的深度为0.3m士0.1m，温度传感器距离冷藏箱侧面的间隙为0.3m士0.1m，环境温度传感器距任何隔板或固定装置的闻欧至少25mm，为了确定温度梯度，在试验室内能代表试验条件的位置应布置两个额外的温度传感器，其高度分别为距离地面0.25m和2m处，环境温度传感器应当与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其在测试的冷藏箱。单位为米≥0.3口口口口TMPr图1环境温度传感器的位置示意图环境湿度传感器位置环境湿度传感器应在有代表性的位置测量，试验室整体布局冷微箱应与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷赢箱。试验室内的空气循环应使环境温度保持在规定的偏差范围内。正在测试的冷箱应与流速大于0.25m/s的气流隔高。在试验室运行期间，冷最箱安装好，但是没有开始必要的运行前，在距高冷版箱所有可触及表面（包扩顶部）中心0.3m处测量的空气流速要满足此要求。8 YY/T 0086—2020试险室内的空气循环不应干扰冷藏箱本身正常的空气循环，6.1.5冷蔽箱的安装冷账箱应安装在符合6.1.4要求的试验室内，后部间隙为了便于此部分的介绍，定义了如下尺寸(见图2)：尺寸A：冷藏箱最后部的凸起部分到试验室蜡的距高；尺寸B：冷减箱骨板到试验室增的距离，不管背板是否垂直，测量在背板最低点处，冷激箱的背板是指冷藏箱外壳后面最大平面，不包括任何局部特征（冷凝器或与压缩机或支架有关的凸起部分）。冷微箱应按照如下的要求组装并放效置在试验室内：冷藏箱按照制造商说明书进行组装（包任何限位器在安装时都应组装）；在平面视图中，冷藏箱的背部应与试验室墙平行；若没有规定冷减箱骨部间象，则冷激箱最后部的投影应紧靠着增（尺寸A0）；若规定了背部间隙则应按照制造商说明书规定的背部间欧进行放置；但是若规定的冷赢箱背部到试验室墙的距高B51mm的，则取尺寸B=51mm或A=0mm；若限位器的安装导致冷激箱背板距离测试墙的距离B≥80mm，则不再使用限位器，如果装配后限位器与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突则也不再使用限位器，如果装配后部限位器后与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突，应使用指定的最小间隙，限位器的安装，应按上述规定处理；若没有规定卧式冷蔗箱打开盖子需要预留的尺寸，则盖子打开至垂直位置时最后部的位置被认为是冷赢箱的最后部投影位置，增LL内置净教器外置冷批器无外置冷炭器无服价器图 2无限位器冷藏箱背部间障实例 YY/T 0086—20摆放除非与本标准冲奖，冷赢箱应按照制造商说明书进行摆放。所有塑料填充材料要取出（指动板、基座、托盘等)。冷藏箱所有的内部配件和附件应操放在位（除另有规定外）。6.1.6测量仪器温度测量仪温度数据采集时间间隔不超过1min，除非特殊规定，温度测量仪器的扩展不确定度(k=2)应不大于士0.5K。所有测得的温度应精确到接近0.1K或精度更高。温度由温度传感器T型热电偶测量，其感温头应置于黄钢或镀锅钢质圆柱中心，该圆柱的质量为25×(1土5%)g直径和高最大尺寸不大于18mm，阅柱应保持洁净以保持低的热辐射率，6.1,6.2湿度测量仪器湿度范围是以百分比表示的相对湿度，测量仪器总测量不确定度不大于5%。如果描述了湿度限定值，则设备的精度应满足允许的限定值。8电气测量仪器耗电量测量仪器的扩展不确定度(=2)应低于2%或8W·h/d，选较大者。测量的耗电量至少精确到1W·h/d,6.1.7冷箱温度传感器位置一般条件所标定的宽度和深度，测试空间的高度为粘贴的上下负载界限标贴或物理负载边界，对手没有粘贴上下负载界限标贴的物理负载边界，直立式冷聚箱，按拥架或抽展能安装达到的最大界限翁定；顶开式冷蒙霜箱，接安装后上层量或润案的上治到霜体霜内底部。粘贴的上下负载界限标贴，对于直立式，不能处于冷藏箱的据架或拍匝能安装达到的的最