YY 0109-2013医用超声雾化器.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0109--2013代替YY0109—2003医用超声雾化器Medical ultrasonic nebulizer2013-10-02 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0109--2013前創言本标准的 4.6 为推荐性的,其余为强制性的。本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0109一2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下：增加了术语和定义；增加了雾粒粒径分布的要求；-增加了电源适应能力的要求；安全要求全面执行GB9706.1一2007,删除原附录A。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：蒋时霖、王志俭、轩凯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 01099-1993.YY0109—2003。T YY 0109—2013医用超声雾化器1范围本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供吸人治疗，也可用于环境的空气加湿。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1超声振荡频率ultrasonic oscillator frequencyf激励雾化器超声振荡的电频率。单位：兆赫兹，MHz3.2雾化率 nebulization rateA雾化器在单位时间内雾化的液体体积。单位：毫升/分，mL/min3.3等效体积粒径 equivalent volume particle diameter与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。单位:微米，μm3. 4中位粒径 median particle diameterD s0一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%，小于它的颗粒也占50%,也称中值粒径。常用来表示平均粒度。单位:微米,μm1 YY 0109--20134　要求4.1雾化器的超声振荡频率与标称频率的偏差：≤士10%。4.2雾化器的最大雾化率应不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌)上的规定。4.3雾化器水槽内水温：≤60℃。4.4雾化器正常工作时的整机噪声：≤50 dB(A计权)。4.5制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应不超过士25%。制造商还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。4.6雾化器控制功能：雾化率宜能调节；a)b）宜具备低水位提示或停机装置；宜在适当部位安装风量调节装置；d）宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于 10%。4.7雾化器在常温下,采用交流电源供电时，连续工作4 h以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1h 以上，在产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。4.8在额定电压±10%的范围内,雾化器应能正常工作。4.9雾化器外观与结构应符合下列要求：外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；b）塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；c）水槽、管道应无泄漏；d)控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。4.10安全要求：应符合GB9706.1—2007的要求。4.11环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定，确定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。表 1环境试验补充规定试验要求检测项目环境试验项目持续时间／h恢复时间／h负载状态初始中间或最后检测额定工作低温1a额定工作全项通电检查低温贮存44通电检查额定工作高温1:额定工作通电检查高温贮存44通电检查额定工作湿热1a额定工作通电检查湿热贮存4824 通电检查振动通电检查碰撞通电检查运输全项注：通电检查是在额定工作电压条件下，使雾化器通电工作，观察雾化器是否能正常雾化。或将雾化器水槽加蒸馏水至最大刻度，工作至其停止2 YY 0109—