YY 0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求.pdf

ICS 11. 140 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0506.1—2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment-Part 1 : General requirements for manufacturers,processors and products(EN 13795-1:2002,MOD)2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0506.1—2005前言本部分修改采用EN13795-1：2002《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服—一第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求》，修改内容是在表1中增加了透气性的评价项目。YY/T0506的总标题为《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：试验方法第4部分：干态落絮试验方法第5部分：阻于态微生物穿透试验方法第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录 A、附录 B和附录 C都是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：杜邦中国集团有限公司、南海南新无纺布有限公司、国家非织造材料工程技术研究中心。本部分主要起草人：吴平、由少华、王延伟、辛仁东、周臻。 YY/T 0506.1—2005附录C(资料性附录）手术室感染的防止大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其他病人），或来自内部（即来自病人）。在无菌手术中（即无菌组织中的手术，不进人空腔脏器），手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（如矫形和血管内植人物手术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮屑常常是感染原的载体，本部分所涉及的各类屏障用于减少手术部位感染。一个健康的人行走时，每分钟会向空气中弥散出5000个带菌皮屑，这些微粒的大小为5um~60um，每个皮屑上估计平均携带需气菌和厌气菌约5个。这些在空气中传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降于器械上或其他与创面接触的器具上，再通过它们间接对创面造成污染。间隙大于80μm的织物如传统的棉织品，基本不能阻止皮屑的弥散。洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身上向手术室空气中弥散。洁净服宜与手术衣一起使用，而不能代替手术衣。手术衣被用于防止感染原从手术人员向手术创面直接接触性传播和反向传播。手术衣只有用适宜材料制造并与超净空气系统一起使用，才能防止皮屑向手术室空气中弥散。手术单用于为创面周围提供微生物洁净工作区。如果将其严密地围住创面并固定于皮肤，可用以防止病人皮肤菌丛向创面传播，手术单和/或收集器械还用于控制来自创面区域可能受到污染的体液的传播。 YY/T 0506.1—2005参考文献[1] GB 7543一次性使用医用手套［2］GB/T5453—1997纺织品织物透气性的测定（eqVISO9237:1995）［3］GB19082—2003医用一次性防护服技术要求［4］GBI）最终灭菌医疗器械的包装(ISO11607:2003,IDT)［5]YY/T0287　医疗器械　质量管理体系用于法规的要求[6］YY/T 0316—2003医疗器械　风险管理对医疗器械的应用［7JYY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号[8IANSI/AAMIPB70:2003医疗机构中用防护衣和手术单的液体阻隔性和分类[9]EN1041医疗器械制造商提供的信息［11］EN1174-2医疗器械灭菌-产品微生物总数的评价一一第2部分：指南［12] EN1174-3医疗器械灭菌一-产品微生物总数的评价——一第3部分：微生物学技术确认方法指南[13] EN 31092纺织品生理性能的测定稳静态条件下耐热和耐水蒸气性能的测量（防护热板排汗试验)(ISO11092：1993)[14] EN ISO 11810光学和光学仪器激光和激光设备用于激光的手术单和病人保护覆盖物1）审批中。 中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T 0506.1—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100