YY 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验.pdf

ICS 11. 040. 40C 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants--In vitro degradation testing(ISO 13781:1997,MOD)2004-03-23 发布2005-01-01实施教鹅防伪国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0474—2004*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×123001/16印张 0.75字数 15千字2004年6月第一版2004年6月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0474—2004YY/T 0474—2004参考文献［1］ISO3146:1985塑料—-半晶状聚合物的熔化性能（熔化温度或熔化区）的测定。[2] DIN 12448:1977实验室纸制品一一滤纸版权专有侵权必究书号：155066·2-15741YY/T 0474-2004 YY/T 0474--2004前言本标准修改采用ISO13781：1997《外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品-体外降解试验》，与被采用的国际标准的差异见标准中附录NA。本标准的附录 A、附录 NA 是资料性附录。本标准由全国医疗器械生物学评价标化技术委员会提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、秦冬立、孙光宇。 YY/T 0474—2004外科植入物用聚L-丙交树脂及制品体外降解试验1范围本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植人物的各种形态的聚I-丙交酯。包括：a）块材;b）加工材;c）最终产品（经包装和灭菌的植人物）。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1039塑料力学性能试验方法总则GB/T 1041塑料压缩性能试验方法(GB/T 1041—1992,ISO 604:1973,IDT)GB/T1450-1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法GB/T1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定。（GB/T1632—1993，eqvISO1628-1:1984)GB/T1843-1996塑料悬壁梁冲击试验方法（eqVISO180:1993)GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T3916纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定（GB/T3916--1997，eqvISO 2062:1993)GB/T 9341--2000塑料弯曲性能试验方法(ISO 178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1993)GB/T13096.4拉挤玻璃纤维增强塑料杆表观水平剪切强度短梁剪切试验方法(GB/T13096.4-1991,eqv ASTM D 4475:1985)1977)YY0167非吸收性外科缝线ISO 6721-2:1994塑料—一动态机械性能的测定一一第2部分：扭摆法ISO 527-1:1993塑料--拉伸性能的测定—一第1部分：一般原则ISO 527-2 :1993塑料-拉伸性能的测定-第2部分模压和挤压塑料试验条件ISO 527-3:1995塑料--拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片材料的试验条件ISO 1805 : 1973塑料-渔网~一网线断裂强力和打结断裂强力的测定ISO 5081 : 1977纺织品———纺织纤维—一断裂强度和伸长的测定DIN 53137:1977i滤纸试验一无支撑滤材滤除率测定 YY/T 0474--20043术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1降解 degradation环境条件下引起的材料中的化学变化引起机械性能和/或化学完整性降低。3. 2体外降解 in vitro degradation贮存于生