YY_T 0010-2020口内成像牙科X射线机专用技术条件.pdf

ICS_11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0010—2020代替YY/T 0010—2008口内成像牙科X射线机专用技术条件Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0010—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代警YY/T0010—2008口腔X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0010一2008相比，主要技术参数变化如下：修改了标准名称，将口腔X射线机专用技术条件”改为“口内成像牙科X射线机专用技术条件”，修改了范围（见第1章，2008年版中第1章；修改了分类(见4.1,2008年版中4.1)；修改了组成（见4.2,2008年版中4.2)；修改了X射线管电压的调节范围要求[见5.3,1a)，2008年版中5.3.1a)]；修改了加载时间的要求（见5.3.3，2008年版中5.3.3)；修改了电流时间积的调节范围要求[觅5.3.4a)，2008年版中5.3.4a)]；修改了焦点至皮肤距离的限值（见5.4.2，2008年版中5.4.2)；删除了原标准中关于口腔颌面全景X射线机的相关内容（见2008年版中4.1、4.2、5.3、5.45,5);增加了手持式牙科X射线机的相关要求（见5.3.6）；增加了带有电子X射线影像接收器产品的线对分率、低对比度分辨率、影像均匀性的要求及试验方法（见5,.4.3、5,4.4、5.4.5和6.4.3,6.4.4,6.4.5)；增加了附录A，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这专利的资任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。本标准起草单位，辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、锐珂牙科技术（上海)有限公司。本标准主要起草人：王亚南、张庆、孙维俊、张勇、张富游，本标准的历次版本发布情况为：-ZB C43 003-1985#YYY/T 0010--2002,YY/T 0010--2008.1 YY/T 0010—2020附录A（资料性附录）潮试体模ArtinisCDDENT低对比度分募率装置由体模(见图A1和图A.2)及分析软件组成。体模上有直径范围0.1mm~1.0mm，孔深度范图0.1mm~1.0mm的100个围孔。1. 4I. 80. 5B. 50. 3tt. 1C图A,1低对比度分辨率卡图A.2低对比度分辨率测试卡成像示宣图 YY/T0010—2020中华人民共和国医药行业标准口内成像牙科X射线机专用技术条件YY/T 0010—2020中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spc,总编室：(010行中心：(010者服务部（010国标准出版社泰皇岛印别厂印别各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数22千字2020年7月第一般2020年7月第一次印别号: 155066 · 235018完价24. 00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0010-2020举报电话：(010印H期：2020年8月12HF002AA YY/T 0010—2020口内成像牙科X射线机专用技术条件1范围本标准规定了口内成像牙科X射线机(以下简称牙科机)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙售X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机，.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断文射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14医用电气设备第2部分；X射线设备附属设各安全专用要求GB 9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 19042.4—20