YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 1412-2016心肺转流系统离心泵Cardiopulmonary bypass systems--Centrifugal pump2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1412--2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口并负责解释。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。本标准主要起草人：李诗、王萍、樊翔、李爱军、谷晓伟。I YY 1412--2016心肺转流系统离心泵1 范围明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统离心泵（以下简称离心泵）。该离心泵供医疗单位施行手术及抢救时，用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注，可独立使用和(或)与人工心肺机配套使用。本标准不适用：滚压泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；一吸引泵;离心泵泵头。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB/T9969　工业产品使用说明书　总则GB/T14710—2009　医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1145　人工心肺机术语3 术语和定义YY/T1145界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1离心泵泵头 centrifugal pump-head受离心泵离心力作用的一次性灌注器件。4分类、组成、参数4.1分类4.1.1按血流方式的不同分为：离心恒流式、离心搏动式。4.1.2按最高转速分为：1 YY 1412-—2016a）低速型：最高转速6 000 r/min;u/10009（94.2组成离心泵应由控制装置、监测装置、驱动装置及紧急驱动装置组成。注：紧急驱动装置包括手摇驱动装置、备用驱动装置等。4.3参数4.3.1离心泵作为心肺转流手术主泵，最大流量应不小于6000 mL/min。4.3.2离心泵的搏动频率应符合制造商的要求。4.3.3离心泵的搏动宽度比应符合制造商的要求。离心泵的转速应符合制造商的要求。4.3.5离心泵的流量、转速、调节范围应为无级可调式。5要求5.1正常工作条件5.1.1除非制造商在随机文件中另有规定，环境条件应满足如下要求：一环境温度：十5℃～十40℃；相对湿度：≤80%;大气压力：50kPa106kPa.5.1.2 电源 a.c.220 V±22 V,50 Hz±1 Hz5.2转速离心泵的转速应在制造商规定的范围内，示值允差为士5%。5.3流量5.3.1离心泵作为心肺转流手术主泵，最大流量应不小于6000 mL/min。5.3.2离心泵的流量应在制造商规定的范围内，示值允差符合制造商的规定。5.4　压力(若有)5.5搏动(若有）5.5.1离心泵的搏动频率应符合制造商规定，示值允差士2次/min。5.5.2离心泵的搏动宽度比在制造商规定的范围内，示值允差为士8%。5.6　计时(若有)离心泵若有计时功能，应至少能显示小时、分两档。5.7 紧急驱动5.7.1手摇驱动装置转速显示手摇驱动装置的转速显示范围及示值允差应符合制造商的规定。2 YY 1412-—20机械性能手摇驱动装置应装卸方便，手柄摇转灵活，其启动力矩应不大于1.0N·m。5.7.2其他备用驱动装置备用驱动装置转速显示范围及示值允差应符合制造商的规定，应装卸方便。5.8防护和（或)提示5.8.1流量提示离心泵流量不满足设定的限值时，应触发听觉和视觉提示。当离心泵流量等于和低于0L/min时，应触发听觉和视觉提示。5.8.2低转速防护和（或）提示离心泵转速低于制造商规定的限值时，应有相应防护措施，和（或）触发相应提示。5.8.3压力提示（若有）离心泵压力不满足设定的限值时，应触发相应提示。5.8.4低液位提示（若有）当血液高度低于液位探测器下端时，应触发相应提示。5.8.5气泡提示出现在动脉管路内的气泡超过制造商的规定时，应触发相应提示。5.9网电源供电中断在网电源供电中断的情况下，应使离心泵连续工作不小于30min，并应同时触发听觉和视觉提示。5.10工作噪声离心泵的噪声应不大于60dB(A计权）。5.11外观与结构5.11.1离心泵外