YY_T 0661-2017外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/替YY/T0661—2008外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂Standard specification for semi-Crystalline poly (lactide)polymer andcopolymer resin for surgical implants2017-09-25发布2018-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0661—2017目次前言范图2规范性引用文件术语和定义材料和制造化学组成物理性质性能要求尺寸、质量和允差制样10证明文件11包装和包装标识附录A（资料性附录）命名附录B（资料性附录）原理10附录C（规范性附录）生物相容性：12参考文献 YY/T 0661—201711包装和包装标识包装和包装标识包括：a)包装材料应当能有效防水；b)每一个独立包装应有一个标签，包含以下信息：1）供方信息；2)案合物的化学措速(包括在适当时由指定的质量或库尔比来标明该共聚物的共聚率)；3)4) 净重：5)特性黏度(用dL/g表示)；6)最终包装日期。8 YY/T 0661—2017附录A(资料性附录）命名A.1聚乙交脂也称作聚乙障龄，通常缩写为PGA，聚内交酯也称作录乳酸，通常缩写为PLA，根据各自降解的水解副产物，这些聚合物通常被称作PGA、PLA和PLA：PGA树脂，PLA没有立体异构特异性，因此同时包括无规立构/间规的DL-丙交酯基聚合物和共物，以及全同立构的L-PLA和L-PLA部分，它们都有潜在的结晶性。基于包含立体异构特异性的乳酸的首字母缩略语如下：聚(L-乳酸)，也称作聚(L-丙交酯），缩写为PLLA,聚(D-乳酸），也称为聚（D-丙交酯），缩写为PDLA；聚(DL-乳酸，也称为聚(DL-丙交酶)，缩写为PDLLAPGA不含有手性碳，因此，没有需要鉴定的立体异构式(对映结构体)。PLA重复单元合有手性碳，因此有两个立体异构形式，需要鉴别。由于乳酸酯，即乳酸的共碱，能通过糖（比如葡萄糖，果辅和熊糖）的无氧糖酵解，因此它的立体异构猫述薄循EmilFisher在1891年为碳水化合物制定的D和L体系。这个体系指定一种单糖作为D-或L-（用大写字母)，是建立在它的数值最高的手性碳与(}甘油醛[也明(R)-甘油醛]或者1-甘油降[也叫(S)-甘油醛]构型匹配的基确之上的，这两个对映体的消旋(体积摩尔浓度相等)混合物通常缩写为D，L，也可用（十，一)或R，S表示。因此，在医用制品业及其文献中，乳酸骼通常缩写为L-PLA或D,L-PLA，另外要说明的是，D和工命名体系表达绝对的构型，这与左策的和右策的达两个术语是不同的。其平面旋转偏振光位于左侧的是左旋对映体，常缩写为L，也可用（一)表示。其平面旋转偏振光位于右侧的为右能对映体，常缩写为D,也可用(十)表示。A.2无定形聚乳酸可以用两种明显不同的方法合成，每一种方法取决于所选的单体来源。一种合成消旋乳酸和共案物的方决是使用内消旅内交酯单体，内消旋丙交酯单体是一个单一的包含D和L对映体的乳酸二案体，另一种方法是用体积摩尔浓度相等的右旋丙交酯和左施丙交酯对映单体进行聚合得到D,L-PLA聚合物和共案物，使用内消旋内交脂单体合成无规案合物要确保对映结构体充分据合，避免L-丙交酯或D-丙交酯链过长，以防止任何可能的结晶。如果累积单体和共案物的充分混合可产生同样的能防止结晶的对膜体短链，那么通过右旋内交酯和左旋内交酯对映结构体的消能混合物合成的间同(立构)聚乳酸可能是无定形的。在与乙交酯的共聚反应中，适当的混合也很重要，能确保链段长度足够短，以防止从溶剂中或熔题冷却过程申产生PGA的结晶， YY/T录B（资料性附录）原理B.1本标准专为半结晶型PLA基例脂编写，不适用于由PLA或PLA:PGA制或的产品（例如：测试样品或器械）。由平结晶型PLA基树照制成的产品性能，如机板性能，依赖于制造过程中的加工条件，不在本标准的规定范围之内。因此，本标准的性能只适用于半结品型PLA基树脂，不适用于其制品，第性能。B.2半结晶型PLA基树脂可由一些不同分子量范围及分子量分布的聚乙交酯和聚丙交酯合成，每一个体系均具有由分于量决定的特性。因此本标准不对具体的物理、机械和热性能（如：驶璃化转变温度、熔融温度和拉仲性能）进行规定。B.3如有要求，多数半结晶型PLA基树脂的供应商会提供生物负荷或热原或二者的分析报告，生物负何是测量每克树脂材料含活细胞菌落数（需氧菌、庆氧菌和抱子细胞数)，通过鲨试剂法测量细菌内年素的存在来确定热原含量（见第2章）。树脂累露于非灭菌坏境中可能会产重影响这些性能，所以达些性能在材料标准中不做要求，可吸收植人物材料中无其他