YY_T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0567.7—2016/ISO13408-7:2012医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products(ISO 13408-7:2012,IDT)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0567.72016/ISO 13408-7,2012目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义质量体系要素5无菌加工定义6生产环境7设备8人员9产品生产10模拟生产。I T无菌检测附录A（资料性附录）无菌加工的风险评定质量风险管理方法附录B（资料性附录）微生物污染测试样品的选择附录C（资料性附录)模拟生产测试选项参考文献 YY/T 0567.7—2016/ISO 13408-7;2012附录A（资料性附录）无菌加工的风险评定质量风险管理方法A.1概述本附录就YY/T0567提出的概念提供实际应用案例。失效模式和影响分析（FMEA)方法为无菌生产中风险评估和制定决策的方法之一，被认为是最基本的方法。用FMEA方法分析的实例[风险优先数(RPN)评分]包含说明前面介绍的概念，这是一个假设情况，风险等级和RPN评分仅作为示例。更多细节见ISO14971：2007，A.2背景本案例研究侧重于有抗生素涂层器核包装的传统无菌生产，早期临床研究产品的生产方案，通常为手工操作，导致洁净室环境引入许多外来杂质（参见图A.1），并导致增加潜在污染源的危险性商业化无菌生产工艺的优化过程中，FMEA方法用于验证降低污染风险的纠正措施（见图A.2和表 A.1),A.3风险优先数(RPN)的确定半定量方法常用于评价污染风险，该方法将污染的严重性、发生率和可探测性用数值1~10分为10级。RPN计算公式为严重性×发生率X可探测性，意外事件规为产品污染，在这个例子中，严重性为10，发生率难以量化，但该方法需要数值来表示发生率(1表示被污染的可能性低，10表示污染可能性最高）。同时，不能发现微生物污染的可能性很高，因此可探测性等级值为8～10(假定环境监测和外来微生物污染测试为相同级别的检测），A.4风险评定初步评定结果表明，高度人工涂层和包装过程需要大量人为干预，同时存在高污染风险（见图A1)，7 YY/T 0567.7—2016/ISO 13408-7,2012医疗器械设有综度装置在无奥屏障综层设备抗生素溶液传特系统成晶无消屏无菌保障系中尽可能组装障系统灭蒲系统中灭菌天”传入诊传入价MKM区M款量设备将设连款入实施手工净组装涂层设各和抗生素！移置设各以确定适当的给量！干燥时间入最终装配区(灭南减消毒)震配输选系线》传递客源(天荫或明毒)存然包领成品手工过程传入包装区1)人和环境与产品/部件的相互作用可对制意产生消极影响；2)仅环境与产品/部件的相互作用对制造产生消极影响：3)对制造影响很小或没有潜在消极影响，图A.1初始过程流程图 YY/T 0567.7—2016/ISO 13408-7,2012无黄屏障系统中医疗恩级设各有涂层装置无南屏能系统中在无图屏障系统中净监设备抗生素常速成品无面屏灭陈系统中存存常)存错*存储“叫传入给洪区城v2代入源垦区城43设施放#4组发和技生素1S实然自动徐禁工序特入初包装区千燥7干强时间8成品别级包装自动处理过程分配“注：1)在FEMA中处理的步限；2)人和环境与产品/部件的相互作用可对别造产生消板影响；3)仅环境与产品/部件的相互作用对制造产生消极影响：4)对制造影响得小或设有潜在消极影响，图A.2后续过程优化流程图 YY/T 0567.7—2016/ISO 13408-7:2012A.5风险接受为进行此项评估，把某种情况的RPN(风险优先数)值定义为初始值100.作为目标风险接受值，如果RPN值超过100，需采取预防措施(降低措施)以使RPN值降低到100或更低，无菌生产过程中，为进一步降低微生物污染风险，需定期重新评估风险接受值。A.6风险降低确定降低风险的措施，这些措施包括在限制进入隔离系统（RABS)中进行涂层处理、干燥固定和初级包装程序的自动化操作，注；解决污染有很多方式，以方法的简便性为主要原则。与初始无菌工艺过程(见图A.1)和优化工艺过程(见图A.2)相关的风险评估如表A.1所示，优化程序中实施纠正措施，使其RPN降到100或更低，并通过污案微生物检测和研究来确定，A.7总剩余风险可接受性的确定根据FMEA(表A.1)所描速的污染风险固索（潜在失败原