YY_T 0871-2013眼科光学 接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理.pdf

ICS 11, 040. 70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0871—2013眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理Ophthalmic opticsContact lenses-Hygienic management of multipatient use trial contact lenses(ISO/TS19979:2004,IDT)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0871—2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准等同采用ISO/TS19979：2004（眼科光学接想镜多悉者试献就接触镜的卫生处理）（美文版)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下；YY0719.2-2009眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求(ISO14534;2002，MOD)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督售理总局提出，本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院.本标准主要起草人：陈靖云、马菊、虞海堂、郑建、文燕、李家忠、朱美琴，- YY/T科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理1范围本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患标签信息举例可参览附录A，本标准不涉及以下问题：-接触镜标签的国家舰范；由于没有接想镜传播病毒的病例报告，因此没有提及对既病毒的灭活，2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，ISO14534眼科光学车接触镜护理产品基本要求(Ophthalmic optics—Contact lenses andContact lens care products—Fundamental requirements)3术语和定义以下术谱和定义适用于本文件。3. 1试戴接触镜trial contact lens诊断接触镜diagnostic contact lens由验配专业人员或验配师使用的接触镜，用于为配氟者选择适合的接触镜参数。3. 2多患者试双的接触镜multipatient use trial contact lens被超过一位患者试策的接触镜。4多患者试般接触镜的卫生处理方法4.1概速接触镜制违商提供的多患者试数接触镜的卫生处理说明书应确保不影确热或化学处理方法的性能指标。接触镜与接触镜护理产品的制造商应考虑到当指定护理系统用于多患者试献接触镜的卫生处理时可能引起的间题（如；特定的接触镜、接触镜护理系统、化学组分和/或贮存容器之间的不相容性）。4.2一次性使用条件如果被确定为传染性疾病[如：克雅氏病(CJD)、单纯疱疹病毒、肝炎病毒、艾滞病毒或腺病毒门潜在 YY/T 0871—2013携带者的思者使用过的试最接触镜，则使用后应全部丢弃，发现任何镜片被污染，也应立即丢弃以或少污染引起的使用后果，该情况下，应使用一次性手套。注1：如果任何国家的法规要求增加其他传荣性疾病，则应遵循相关国家/地区的法规要求，注2生物危害度特处理方面的相关地方性法规可适用，4.3手的清洗根据联睛护理专业人员的建议，针对双手的清洗应于以指导说明。注：对没有眼请护理专业人员提供双手清洗建议的那些国家，参见A.1.2和A.1.3。4, 4辅助溶液接触镜或接触镜容器的卫生处理中，使用的所有落液都应符合ISO14534的要求。不得使用自来水对接触镜或其容器进行卫生处理。4, 5接触镜清洁剂的使用根据制造商的规定，使用清洁液和冲洗波，属于对由多患者试嵌的接触镜进行再清洁处理的部分程序。在使用前和使用后，对所有由多患者试献的接触镜进行清洁和冲洗。4.6容器接触镜制造商应声明适用的容器类型，以便对由多患者试戴的接触镜进行卫生处理。应考虑接触镜护理系统制造商的建议，必要时，应明确容器的清清、密封和标注方法。4.7多患者试接触镜的卫生处理的频率与寿命由接触镜制造商规定接触镜终止使用的物理性能指标。除非另有规定，接触镜制造商应规定多患者试敏的接触镜重复使用的最多次数和首次使用后的最长持续时间（如；对水凝胶镜片，不得超过25次试献和/或12个月持续时间；对非水凝胶镜片，持续时间可适当延长），不得超出该规定。制造商应效励验配专业人员确保多患者试最的接触镜经过检查，证实镜片可以使用（例如：无损坏、无沉淀物并尺寸在允差内)。4.8多患者试数接触镜的卫生处理(方法）的选择4.8