YY 0501-2004尿液分析质控物.pdf

ICS 11. 100YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0501—2004尿液分析质控物Urinalysis control2004-11-08 发布2005-11~01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准尿液分析质控物YY/T 0501--2004中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张0.5字数9千字2005年5月第一版2005年5月第一次印刷 YY/T 0501-2004本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。本标准主要起草人：顾小丰、杨丽侠、胡冬梅、岳卫华。 YY/T 0501—2004尿液分析质控物1范围本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标推适用于尿液分析质控物（以下简称质控物）。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15233：2000，IDT)3 分类根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。4　要求4.1工作环境条件4.1.1温度：按照产品使用说明书规定的温度条件进行。4.1.2相对湿度：按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。4.2外观4.2.1液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物。4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。4.2.3试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶解后应无沉淀及絮状物。4.3装量液体质控物装量的最大负偏差为2%。4.4准确度4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项自测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。表 1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目的准确度要求产品分类比重酸碱度葡萄糖白蛋白阴性质控物≤1. 0 mmol/L≤0. 05 g/ L质控物≤14 mmol/L时，质控物≤1.0g/I.时，±0.005±0.2相对偏差10%绝对偏差≤0.2g/L阳性质控物质控物14 mmol/L时，质控物≥1.0g/L.时，相对偏差5%相对偏差≤15%1 YY/T 0501—20044.4.2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果，阳性质控物不得测出阴性结果。4.5批内精密度4.5.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测量结果的变异系数(CV)应≤5%。4.5.2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的测量结果与标示值（阳性等级)的符合率不低于80%。4. 6 贮存期内稳定性4.6.1贮存条件下稳定性质控物在要求的贮存条件下超过有效期1个月内的分析性能应符合4.4，4.5的要求；4.6.2开封后存放稳定性质控物开封后、溶解后在2℃～8℃条件下避光密封存放厂家指定的时间，产品的分析性能应符合4.4,4.5的规定。5 试验方法5.1试验设备和试剂5.1.1精度为0.002的折射式比重计；5.1.2最小刻度为0.02的酸度计;5.1.3检测原理为葡萄糖脱氢酶法或已糖激酶法的葡萄糖试剂及其配套分析仪；5.1.4检测原理为染料法的白蛋白试剂及其配套分析仪。5.2外观从三个批号的质控物中各抽取一瓶（或一条），混匀或按使用说明书规定方法溶解后，目测质控物的外观，应符合4.2的要求。5.3装量从三个批号的质控物中各抽取一瓶，用通用量具测量，应符合4.3的要求。5.4准确度5.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白从三个批号的质控物中各抽取一瓶（或一条），混勾或按使用说明书规定方法溶解后，按表2的方法检测，每项重复测试三次，取平均值，平均值与标示值的差应符合4.4.1的要求。表 2比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白检测方法序号项目检测方法1比重折射式比重计法2酸碱度酸度计法3葡萄糖葡萄糖脱氢酶法或己糖激酶法4白蛋白白蛋白染料法5.4.2 胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白从三个批号的质控物中各抽取一瓶（或一条），混匀或按使用说明书规定方法溶解后，按生产厂家提供的